Uno studio sulla sospensione degli inibitori della tirosin-chinasi di seconda generazione dopo la riduzione della dose nei pazienti con LMC
21 aprile 2022 aggiornato da: xuna
Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interruzione del farmaco dopo la riduzione della dose nei pazienti con Ph+LMC-CP minacciati di 2G-TKI.
i pazienti con LMC Ph+-in fase cronica che sono stati trattati con TKI di seconda generazione (nilotinib, dasatinib) per almeno 3 anni e mantengono MMR per almeno 2 anni, continuano a essere trattati con dose dimezzata per 12 mesi e poi si interrompono per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
1.Pazienti con LMC Ph+-in fase cronica che sono stati trattati con TKI di seconda generazione (nilotinib, dasatinib) per almeno 3 anni e mantengono MMR per almeno 2 anni.
2.Durante la fase di riduzione del TKI, il sangue periferico BCR/ABLIS è stato rilevato mediante Q-PCR ogni due mesi e monitorato continuamente per 12 mesi. Nel periodo TFR, il sangue periferico BCR/ABLIS è stato rilevato una volta al mese per i primi 6 mesi; il sangue periferico BCR/ABLIS è stato rilevato una volta ogni due mesi per i successivi 6 mesi; successivamente, il sangue periferico BCR/ABLIS è stato rilevato una volta ogni tre mesi.
3.Se i pazienti hanno rilevato una recidiva molecolare (perdita di MMR, BCR/ABL IS>0,1%), deve essere somministrata la dose originale di 2G-TKI
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xu na
- Numero di telefono: 18620698390
- Email: sprenaa@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Non ancora reclutamento
- NanfangH
-
Contatto:
- NanfangH na, doctor
- Numero di telefono: 18620698390
- Email: sprenaa@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- NanfangH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti che sono stati diagnosticati con LMC-CP e hanno più di 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 18 anni
- Pazienti diagnosticati come Ph+ (o Ph- ma positivi alla PCR per BCR-ABL) LMC-in fase cronica
- I pazienti hanno ricevuto uno dei TKI di seconda generazione (nilotinib, dasatinib) per almeno 3 anni
- I pazienti hanno mantenuto MMR (BCR/ABL IS<0,1% o più) per almeno 2 anni
- negli ultimi 24 mesi, reazioni molecolari recenti almeno tre volte hanno confermato l'MMR
- I pazienti hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti con presenza o anamnesi di mutazione T315I
- pazienti con presenza di rari trascritti atipici non quantificabili
- Pazienti con malattie cardiovascolari in comorbidità o anamnesi di malattie cardiovascolari gravi
- i pazienti hanno una storia di fase accelerata o blastica o sospetta malattia blastica
- i pazienti sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
- i pazienti hanno una grave disfunzione epatica e renale (ALT > limite superiore della norma, AST > 3 volte la linea superiore normale, velocità di filtrazione glomerulare < 50%)
- pazienti combinati con altri tumori o una storia di altre neoplasie con punteggio ECOG>3
- Anomalia a due linee nell'esame di routine del sangue del paziente
- le donne sono incinte o allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con Ph+ LMC-in fase cronica
|
dimezzare la dose di 2G-TKI per 12 mesi e poi sospendere per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0,1%) su 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Continuare a trattare i pazienti a metà dose per 12 mesi, quindi interrompere per 12 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MRF
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da recidiva molecolare a 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKIs-cml
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .