脊椎手術中の IOH を防止するための HPI アルゴリズム [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
脊椎手術を受ける成人患者における術中低血圧（IOH）の予防のための低血圧予測指数アルゴリズム（HPI）の使用：ランダム化臨床試験のための研究プロトコル
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は前向きランダム化臨床試験です。 全身麻酔下で腹臥位で脊椎手術を受ける成人患者 (>18 歳) が含まれます。
患者は、2 つのグループに 1:1 で割り当てられたコンピューター生成の順列ブロックのランダム化を使用してランダム化されます。
介入グループ: このグループでは、低血圧エピソードを防ぐために HPI アルゴリズムが使用されます。 コントロール グループ: このグループでは、標準的な麻酔ケアが提供されます。 低血圧のエピソードは、血管作用薬と輸液で治療されます。
すべての患者は、同じタイプの麻酔（プロポフォールによる TIVA）と、患者状態指数（PSI）、血圧、SpO2、継続的な心電図モニタリング、ETCO2、尿量の非侵襲的モニタリングを含むモニタリングを受けます。 さらに、患者の血圧の侵襲的連続測定は、橈骨動脈カテーテル法を介して利用できます。 動脈カテーテルは、標準モニターと HPI ソフトウェアを含むプラットフォームの両方に接続されます。 動脈血ガス検査は 1 時間ごとに行われます。
術中の記録には、PSI 値、10 ～ 15 分ごとの血行動態パラメーター、および 1 時間ごとの尿量が含まれます。 血行動態パラメータもモニターから電子的に収集されます。 プロポフォール、オピオイド/鎮静剤、液体、血管作用薬の総投与量、および推定失血量も記録されます。
この研究では、低血圧の時間加重平均（TWA）がすべての患者で計算されます。[TWA= 低血圧の深さ×低血圧に費やされた時間/総手術時間]。
術後 hs-TropI の採血は、外科的処置後およびその後の術後 3 日間に行われます。 hs-Trop I レベルの上昇が認められる場合、患者は心筋虚血の症状について尋ねられ、新しい ECG が実行されます。 必要に応じて心療内科の受診をお願いしております。
クレアチニンレベルと尿量は、手術後の最初の2日間監視されます。 急性腎障害は、AKIN分類に従って評価されます。
すべての院内事故と院内死亡率も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Attikon Hospital
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で腹臥位で予定された脊椎手術を受ける成人患者
除外基準:
- 駆出率が低下した心不全 (LVEF<35%)
- 重度の大動脈および/または僧帽弁逆流
- 持続性心房細動またはその他の重大な不整脈
- 重大な術前低血圧
- 透析中の末期腎不全/RRT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群:
低血圧エピソードを防ぐために、HPIアルゴリズムが使用されます。
HPI が 85% を超える場合、麻酔科医は、現在の文献に従って設計された治療プロトコルだけでなく、利用可能な血行動態パラメーターを考慮して、次の 2 分以内に介入する必要があります。
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低血圧エピソードを防ぐために、HPIアルゴリズムが使用されます。
HPI が 85% を超える場合、麻酔科医は、現在の文献に従って設計された治療プロトコルだけでなく、利用可能な血行動態パラメーターを考慮して、次の 2 分以内に介入する必要があります。
他の名前：
低血圧のエピソードは、血管作用薬と輸液で治療されます。
HPI アルゴリズムの記録は盲検化され、手術中は麻酔科医は利用できません。
他の名前：
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他の：対照群：
低血圧エピソードは、標準的な臨床診療に従って、血管作用薬および液体で治療されます。
HPI アルゴリズムの記録は盲検化され、手術中は麻酔科医は利用できません。
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低血圧のエピソードは、血管作用薬と輸液で治療されます。
HPI アルゴリズムの記録は盲検化され、手術中は麻酔科医は利用できません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧における時間加重平均（TWA）
時間枠：運行終了後15分まで
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低血圧の時間加重平均（TWA）は、すべての患者で計算されます。
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運行終了後15分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paraskevi Matsota, Prof、2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPIFPIOH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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