Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPI-algoritme voor de preventie van IOH tijdens spinale chirurgie [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)

15 maart 2025 bijgewerkt door: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Gebruik van het Hypotension Prediction Index Algorithm (HPI) voor de preventie van intraoperatieve hypotensie (IOH) bij volwassen patiënten die spinale chirurgie ondergaan: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat het gebruik van het Hypotension Prediction Index-algoritme (HPI) intraoperatieve hypotensie (IOH) kan verminderen bij volwassen patiënten die een spinale operatie ondergaan in buikligging onder algemene anesthesie, en om het effect ervan te onderzoeken. over postoperatieve morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Volwassen patiënten (>18 jaar) die een spinale operatie ondergaan in buikligging onder algemene anesthesie zullen worden opgenomen.

De patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde, gepermuteerde blokrandomisatie met een 1:1 toewijzing in twee groepen.

Interventiegroep: in deze groep wordt het HPI-algoritme gebruikt om hypotensieve episodes te voorkomen. Controlegroep: in deze groep wordt standaard anesthesiezorg verleend. Hypotensieve episodes worden behandeld met vasoactieve middelen en vloeistoffen.

Alle patiënten krijgen hetzelfde type anesthesie (TIVA met propofol) en monitoring inclusief Patient State Index (PSI), niet-invasieve monitoring van bloeddruk, SpO2, continue elektrocardiografische monitoring, ETCO2 en urineproductie. Bovendien zal invasieve continue meting van de bloeddruk van de patiënt beschikbaar zijn via katheterisatie van de radiale arterie. De arteriële katheter wordt aangesloten op zowel de standaardmonitor als het platform met de HPI-software. Arteriële bloedgastesten worden elk uur uitgevoerd.

Intraoperatieve opnames omvatten PSI-waarden, hemodynamische parameters elke 10-15 minuten en urinaire output elk uur. Hemodynamische parameters zullen ook elektronisch van de monitor worden verzameld. De totale doses propofol, opioïden/sedativa, vloeistoffen en vasoactieve middelen worden ook geregistreerd, evenals het geschatte bloedverlies.

In deze studie wordt het tijdgewogen gemiddelde (TWA) van hypotensie berekend bij alle patiënten.[TWA= diepte van hypotensie x tijd besteed aan hypotensie / totale operatietijd].

Postoperatief Bloedafname voor hs-TropI wordt afgenomen na de chirurgische ingreep en gedurende de volgende 3 postoperatieve dagen. Als een verhoging van de niveaus hs-Trop I wordt opgemerkt, wordt de patiënt gevraagd naar symptomen van myocardischemie en wordt een nieuw ECG gemaakt. Indien nodig wordt een cardiologisch consult aangevraagd.

De creatininespiegels en de urineproductie worden gecontroleerd gedurende de eerste 2 postoperatieve dagen. Acuut nierletsel wordt beoordeeld volgens de AKIN-classificatie.

Alle ziekenhuisincidenten en ziekenhuissterfte worden ook gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Attikon Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een geplande wervelkolomoperatie ondergaan, uitgevoerd in buikligging onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF<35%)
  • Ernstige aorta- en/of mitralisinsufficiëntie
  • Aanhoudende atriale fibrillatie of andere significante hartritmestoornissen
  • Aanzienlijke preoperatieve hypotensie
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse/RRT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep:
Het HPI-algoritme zal worden gebruikt om hypotensieve episodes te voorkomen. Wanneer de HPI groter is dan 85%, zal de anesthesioloog binnen de volgende 2 minuten moeten ingrijpen, rekening houdend met de hemodynamische parameters die beschikbaar zijn, evenals het behandelprotocol dat is ontworpen volgens de huidige literatuur
Apparaat: HPI-algoritme met Edwards-apparaat https://www.edwards.com/gb/devices/decision-software/hpi
Het HPI-algoritme zal worden gebruikt om hypotensieve episodes te voorkomen. Wanneer de HPI groter is dan 85%, zal de anesthesioloog binnen de volgende 2 minuten moeten ingrijpen, rekening houdend met de hemodynamische parameters die beschikbaar zijn, evenals het behandelprotocol dat is ontworpen volgens de huidige literatuur
Andere namen:
  • noradrenaline
  • fenylefrine
Geneesmiddel: Vasoactief middel
Hypotensieve episodes worden behandeld met vasoactieve middelen en vloeistoffen. De opnames van het HPI-algoritme worden geblindeerd en zijn tijdens de operatie niet beschikbaar voor de anesthesioloog.
Andere namen:
  • noradrenaline
  • fenylefrine
Ander: Controlegroep:
Hypotensieve episodes worden behandeld met vasoactieve middelen en vloeistoffen volgens de standaard klinische praktijk. De opnames van het HPI-algoritme worden geblindeerd en zijn tijdens de operatie niet beschikbaar voor de anesthesioloog.
Geneesmiddel: Vasoactief middel
Hypotensieve episodes worden behandeld met vasoactieve middelen en vloeistoffen. De opnames van het HPI-algoritme worden geblindeerd en zijn tijdens de operatie niet beschikbaar voor de anesthesioloog.
Andere namen:
  • noradrenaline
  • fenylefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) bij hypotensie
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na het einde van de werking
Bij alle patiënten wordt het tijdgewogen gemiddelde (TWA) bij hypotensie berekend.
Tot 15 minuten na het einde van de werking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPIFPIOH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren