HPI-algoritmi IOH:n ehkäisyyn selkäydinleikkauksen aikana [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
Hypotension Prediction Index -algoritmin (HPI) käyttö leikkauksen sisäisen hypotension (IOH) ehkäisyyn aikuispotilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Mukaan otetaan aikuispotilaat (> 18 v), joille tehdään selkäleikkaus makuuasennossa yleisanestesiassa.
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua permutoitua lohkosatunnaistusta 1:1-allokaatiolla kahteen ryhmään.
Interventioryhmä: tässä ryhmässä käytetään HPI-algoritmia hypotensiivisten jaksojen estämiseksi Kontrolliryhmä: tässä ryhmässä tarjotaan tavallista anestesiahoitoa. Hypotensiiviset jaksot hoidetaan vasoaktiivisilla aineilla ja nesteillä.
Kaikki potilaat saavat samantyyppistä anestesiaa (TIVA propofolilla) ja seurantaa, mukaan lukien potilastilaindeksin (PSI), verenpaineen non-invasiivisen seurannan, SpO2:n, jatkuvan EKG-seurannan, ETCO2:n ja virtsanerityksen. Lisäksi potilaan verenpaineen invasiivinen jatkuva mittaus on saatavilla säteittäisen valtimon katetroinnilla. Valtimokatetri liitetään sekä vakiomonitoriin että alustaan, joka sisältää HPI-ohjelmiston. Valtimoveren kaasutestit tehdään tunnin välein.
Leikkauksensisäiset tallenteet sisältävät PSI-arvot, hemodynaamiset parametrit 10-15 minuutin välein ja virtsanerityksen tunnin välein. Hemodynaamiset parametrit kerätään myös elektronisesti monitorista. Myös propofolin, opioidien/rauhoittavien aineiden, nesteiden ja vasoaktiivisten aineiden kokonaisannokset sekä arvioitu verenhukka kirjataan.
Tässä tutkimuksessa lasketaan kaikkien potilaiden hypotension aikapainotettu keskiarvo (TWA). [TWA= hypotension syvyys x hypotensiossa käytetty aika / kokonaisleikkausaika].
Leikkauksen jälkeen Verinäyte hs-TropI:tä varten otetaan leikkauksen jälkeen ja seuraavan kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Jos hs-Trop I -tasoissa havaitaan nousua, potilaalta kysytään sydänlihasiskemian oireita ja tehdään uusi EKG. Tarvittaessa pyydetään kardiologian konsultaatiota.
Kreatiniinitasoja ja virtsaneritystä seurataan kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Akuutti munuaisvaurio arvioidaan AKIN-luokituksen mukaan.
Myös kaikki sairaalassa tapahtuneet tapaukset ja sairaalakuolleisuus dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Attikon Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään määräaikainen selkäleikkaus makuuasennossa yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio vähenee (LVEF < 35 %)
- Vaikea aortan ja/tai mitraalisen regurgitaatio
- Jatkuva eteisvärinä tai muut merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Merkittävä preoperatiivinen hypotensio
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä/RRT:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä:
HPI-algoritmia käytetään hypotensiivisten jaksojen estämiseen.
Kun HPI on yli 85 %, anestesiologin on puututtava seuraavien 2 minuutin kuluessa ottaen huomioon saatavilla olevat hemodynaamiset parametrit sekä nykyisen kirjallisuuden mukaan suunniteltu hoitokäytäntö.
|
HPI-algoritmia käytetään hypotensiivisten jaksojen estämiseen.
Kun HPI on yli 85 %, anestesiologin on puututtava seuraavien 2 minuutin kuluessa ottaen huomioon saatavilla olevat hemodynaamiset parametrit sekä nykyisen kirjallisuuden mukaan suunniteltu hoitokäytäntö.
Muut nimet:
Hypotensiiviset jaksot hoidetaan vasoaktiivisilla aineilla ja nesteillä.
HPI-algoritmitallenteet ovat sokkoja, eivätkä ne ole anestesiologin käytettävissä leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä:
Hypotensiiviset jaksot hoidetaan vasoaktiivisilla aineilla ja nesteillä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
HPI-algoritmitallenteet ovat sokkoja, eivätkä ne ole anestesiologin käytettävissä leikkauksen aikana.
|
Hypotensiiviset jaksot hoidetaan vasoaktiivisilla aineilla ja nesteillä.
HPI-algoritmitallenteet ovat sokkoja, eivätkä ne ole anestesiologin käytettävissä leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskiarvo (TWA) hypotensiossa
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia käytön päättymisen jälkeen
|
Hypotension aikapainotettu keskiarvo (TWA) lasketaan kaikille potilaille.
|
Jopa 15 minuuttia käytön päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kardiotoniset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Oksimetatsoliini
- Fenyyliefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPIFPIOH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .