Algoritmus HPI pro prevenci IOH během spinální chirurgie [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
Použití algoritmu indexu predikce hypotenze (HPI) k prevenci intraoperační hypotenze (IOH) u dospělých pacientů podstupujících spinální chirurgii: Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie. Budou zahrnuti dospělí pacienti (>18 let) podstupující operaci páteře v poloze na břiše v celkové anestezii.
Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované, permutované blokové randomizace s rozdělením 1:1 do dvou skupin.
Intervenční skupina: v této skupině bude použit algoritmus HPI k prevenci hypotenzních epizod Kontrolní skupina: v této skupině bude poskytována standardní anestetická péče. Hypotenzní epizody budou léčeny vazoaktivními látkami a tekutinami.
Všichni pacienti dostanou stejný typ anestezie (TIVA s propofolem) a monitorování včetně Patient State Index (PSI), neinvazivní monitorování krevního tlaku, SpO2, kontinuální elektrokardiografické monitorování, ETCO2 a výdej moči. Kromě toho bude k dispozici invazivní kontinuální měření krevního tlaku pacienta prostřednictvím katetrizace radiální tepny. Arteriální katétr bude připojen jak ke standardnímu monitoru, tak k platformě, která obsahuje software HPI. Vyšetření arteriálních krevních plynů bude prováděno každou hodinu.
Intraoperační záznamy zahrnují hodnoty PSI, hemodynamické parametry každých 10-15 minut a výdej moči každou hodinu. Hemodynamické parametry budou sbírány také elektronicky z monitoru. Zaznamenány budou také celkové dávky propofolu, opioidů/sedativ, tekutin a vazoaktivních látek a také odhadovaná krevní ztráta.
V této studii bude u všech pacientů vypočítán časově vážený průměr (TWA) hypotenze.[TWA= hloubka hypotenze x doba strávená v hypotenzi / celková doba operace].
Pooperační odběr krve na hs-TropI bude odebírán po chirurgickém výkonu a během následujících 3 pooperačních dnů. Pokud je zaznamenáno zvýšení hladin hs-Trop I, pacient bude dotázán na příznaky ischemie myokardu a bude provedeno nové EKG. V případě potřeby bude vyžadována kardiologická konzultace.
Hladiny kreatininu a výdej moči budou sledovány během prvních 2 pooperačních dnů. Akutní poškození ledvin bude hodnoceno podle klasifikace AKIN.
Všechny incidenty v nemocnici a úmrtnost v nemocnici budou také zdokumentovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paraskevi Matsota, Prof
- Telefonní číslo: 6945544563
- E-mail: matsota@yahoo.gr
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Attikon Hospital
-
Kontakt:
- Paraskevi Matsota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující plánovanou operaci páteře prováděnou v poloze na břiše v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF < 35 %)
- Těžká aortální a/nebo mitrální regurgitace
- Přetrvávající fibrilace síní nebo jiné významné srdeční arytmie
- Významná předoperační hypotenze
- Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze/RRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina:
K prevenci hypotenzních epizod bude použit algoritmus HPI.
Když je HPI vyšší než 85 %, bude muset anesteziolog zasáhnout během následujících 2 minut, přičemž vezme v úvahu dostupné hemodynamické parametry a léčebný protokol, který byl navržen podle aktuální literatury.
|
K prevenci hypotenzních epizod bude použit algoritmus HPI.
Když je HPI vyšší než 85 %, bude muset anesteziolog zasáhnout během následujících 2 minut, přičemž vezme v úvahu dostupné hemodynamické parametry a léčebný protokol, který byl navržen podle aktuální literatury.
Ostatní jména:
Hypotenzní epizody budou léčeny vazoaktivními látkami a tekutinami.
Záznamy algoritmu HPI budou zaslepeny a nebudou k dispozici anesteziologovi po dobu operace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina:
Hypotenzní epizody budou léčeny vazoaktivními látkami a tekutinami podle standardní klinické praxe.
Záznamy algoritmu HPI budou zaslepeny a nebudou k dispozici anesteziologovi po dobu operace.
|
Hypotenzní epizody budou léčeny vazoaktivními látkami a tekutinami.
Záznamy algoritmu HPI budou zaslepeny a nebudou k dispozici anesteziologovi po dobu operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr (TWA) u hypotenze
Časové okno: Až 15 minut po ukončení provozu
|
U všech pacientů bude vypočten časově vážený průměr (TWA) hypotenze.
|
Až 15 minut po ukončení provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- HPIFPIOH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan