Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPI-algoritm för förebyggande av IOH under ryggradskirurgi [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)

19 juli 2023 uppdaterad av: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Användning av Hypotension Prediction Index Algorithm (HPI) för förebyggande av intraoperativ hypotension (IOH) hos vuxna patienter som genomgår spinalkirurgi: Studieprotokoll för en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka hypotesen att användningen av Hypotension Prediction Index-algoritmen (HPI) kan minska intraoperativ hypotension (IOH) hos vuxna patienter som genomgår ryggradskirurgi i liggande position under allmän anestesi, samt att utforska dess effekt. om postoperativ sjuklighet och mortalitet på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv randomiserad klinisk prövning. Vuxna patienter (>18 år) som genomgår en ryggradsoperation i bukläge under generell anestesi kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad, permuterad blockrandomisering med en 1:1-fördelning i två grupper.

Interventionsgrupp: i denna grupp kommer HPI-algoritmen att användas för att förhindra hypotensiva episoder. Kontrollgrupp: i denna grupp kommer standardanestesivård att tillhandahållas. Hypotensiva episoder kommer att behandlas med vasoaktiva medel och vätskor.

Alla patienter kommer att få samma typ av anestesi (TIVA med propofol) och övervakning inklusive Patient State Index (PSI), icke-invasiv övervakning av blodtryck, SpO2, kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning, ETCO2 och urinproduktion. Dessutom kommer invasiv kontinuerlig mätning av patientens blodtryck att vara tillgänglig via radial artärkateterisering. Artärkatetern kommer att anslutas till både standardmonitorn och plattformen som inkluderar HPI-mjukvaran. Arteriell blodgastest kommer att utföras på timbasis.

Intraoperativa registreringar inkluderar PSI-värden, hemodynamiska parametrar var 10-15:e minut och urinproduktion varje timme. Hemodynamiska parametrar kommer också att samlas in elektroniskt från monitorn. De totala doserna av propofol, opioider/sedativa, vätskor och vasoaktiva medel kommer också att registreras, liksom den uppskattade blodförlusten.

I denna studie kommer tidsvägda medelvärden (TWA) i hypotoni att beräknas för alla patienter.[TWA= djup av hypotoni x tid spenderad i hypotoni / total operationstid].

Postoperativt Blodprov för hs-TropI kommer att tas efter det kirurgiska ingreppet och under de följande 3 postoperativa dagarna. Om en ökning av nivåerna hs-Trop I noteras kommer patienten att tillfrågas om symtom på myokardischemi och ett nytt EKG kommer att utföras. En kardiologisk konsultation kommer att begäras vid behov.

Kreatininnivåer och urinproduktion kommer att övervakas under de första 2 postoperativa dagarna. Akut njurskada kommer att bedömas enligt AKIN-klassificeringen.

Alla incidenter på sjukhus och dödlighet på sjukhus kommer också att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paraskevi Matsota, Prof
  • Telefonnummer: 6945544563
  • E-post: matsota@yahoo.gr

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Attikon Hospital
        • Kontakt:
          • Paraskevi Matsota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår planerad ryggradsoperation utförs i bukläge under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (LVEF<35%)
  • Allvarliga aorta- och/eller mitralisuppstötningar
  • Ihållande förmaksflimmer eller andra signifikanta hjärtarytmier
  • Signifikant preoperativ hypotoni
  • Njursjukdom i slutstadiet vid dialys/RRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp:
HPI-algoritmen kommer att användas för att förhindra hypotensiva episoder. När HPI är större än 85 % måste narkosläkaren ingripa inom de närmaste 2 minuterna med hänsyn till tillgängliga hemodynamiska parametrar samt behandlingsprotokollet som har utformats enligt aktuell litteratur
Enhet: HPI-algoritm med Edwards-enhet https://www.edwards.com/gb/devices/decision-software/hpi
HPI-algoritmen kommer att användas för att förhindra hypotensiva episoder. När HPI är större än 85 % måste narkosläkaren ingripa inom de närmaste 2 minuterna med hänsyn till tillgängliga hemodynamiska parametrar samt behandlingsprotokollet som har utformats enligt aktuell litteratur
Andra namn:
  • noradrenalin
  • fenylefrin
Läkemedel: Vasoaktivt medel
Hypotensiva episoder kommer att behandlas med vasoaktiva medel och vätskor. HPI-algoritmens inspelningar kommer att förblindas och kommer inte att vara tillgängliga för narkosläkaren under hela operationen.
Andra namn:
  • noradrenalin
  • fenylefrin
Övrig: Kontrollgrupp:
Hypotensiva episoder kommer att behandlas med vasoaktiva medel och vätskor i enlighet med standard klinisk praxis. HPI-algoritmens inspelningar kommer att förblindas och kommer inte att vara tillgängliga för narkosläkaren under hela operationen.
Läkemedel: Vasoaktivt medel
Hypotensiva episoder kommer att behandlas med vasoaktiva medel och vätskor. HPI-algoritmens inspelningar kommer att förblindas och kommer inte att vara tillgängliga för narkosläkaren under hela operationen.
Andra namn:
  • noradrenalin
  • fenylefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvägt medelvärde (TWA) vid hypotoni
Tidsram: Upp till 15 minuter efter avslutad operation
Tidsvägt medelvärde (TWA) för hypotoni kommer att beräknas för alla patienter.
Upp till 15 minuter efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPIFPIOH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ hypotoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera