- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341167
Algoritmo HPI per la prevenzione della IOH durante la chirurgia spinale [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
Uso dell'algoritmo dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) per la prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria (IOH) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale: protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato. Saranno inclusi pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a chirurgia spinale in posizione prona in anestesia generale.
I pazienti saranno randomizzati utilizzando una randomizzazione a blocchi permutata generata dal computer con un'allocazione 1: 1 in due gruppi.
Gruppo di intervento: in questo gruppo verrà utilizzato l'algoritmo HPI per prevenire episodi ipotensivi Gruppo di controllo: in questo gruppo verranno fornite cure anestetiche standard. Gli episodi ipotensivi saranno trattati con agenti vasoattivi e fluidi.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso tipo di anestesia (TIVA con propofol) e monitoraggio compreso il Patient State Index (PSI), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, SpO2, monitoraggio elettrocardiografico continuo, ETCO2 e diuresi. Inoltre, sarà disponibile la misurazione continua invasiva della pressione sanguigna del paziente tramite cateterizzazione dell'arteria radiale. Il catetere arterioso sarà collegato sia al monitor standard che alla piattaforma che include il software HPI. L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita su base oraria.
Le registrazioni intraoperatorie includono valori PSI, parametri emodinamici ogni 10-15 minuti e diuresi ogni ora. I parametri emodinamici saranno raccolti anche elettronicamente dal monitor. Verranno inoltre registrate le dosi totali di propofol, oppioidi/sedativi, fluidi e agenti vasoattivi, nonché la perdita ematica stimata.
In questo studio, in tutti i pazienti verrà calcolata la media ponderata nel tempo (TWA) dell'ipotensione.[TWA= profondità dell'ipotensione x tempo trascorso in ipotensione/tempo totale dell'intervento].
Postoperatorio Il prelievo di sangue per hs-TropI sarà raccolto dopo la procedura chirurgica e durante i successivi 3 giorni postoperatori. Se si nota un aumento dei livelli di hs-Trop I, il paziente verrà interrogato per sintomi di ischemia miocardica e verrà eseguito un nuovo ECG. Se necessario, sarà richiesta una consulenza cardiologica.
I livelli di creatinina e la diuresi saranno monitorati durante i primi 2 giorni postoperatori. Il danno renale acuto sarà valutato secondo la classificazione AKIN.
Saranno inoltre documentati tutti gli incidenti e la mortalità intraospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Attikon Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale programmata eseguita in posizione prona in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF<35%)
- Grave rigurgito aortico e/o mitralico
- Fibrillazione atriale persistente o altre aritmie cardiache significative
- Significativa ipotensione preoperatoria
- Malattia renale allo stadio terminale in dialisi/RRT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento:
L'algoritmo HPI verrà utilizzato per prevenire episodi ipotensivi.
Quando l'HPI è superiore all'85%, l'anestesista dovrà intervenire entro i successivi 2 minuti prendendo in considerazione i parametri emodinamici disponibili, nonché il protocollo di trattamento che è stato disegnato secondo la letteratura attuale
|
L'algoritmo HPI verrà utilizzato per prevenire episodi ipotensivi.
Quando l'HPI è superiore all'85%, l'anestesista dovrà intervenire entro i successivi 2 minuti prendendo in considerazione i parametri emodinamici disponibili, nonché il protocollo di trattamento che è stato disegnato secondo la letteratura attuale
Altri nomi:
Gli episodi ipotensivi saranno trattati con agenti vasoattivi e fluidi.
Le registrazioni dell'algoritmo HPI saranno in cieco e non saranno disponibili per l'anestesista per tutta la durata dell'operazione.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo di controllo:
Gli episodi ipotensivi saranno trattati con agenti vasoattivi e fluidi secondo la pratica clinica standard.
Le registrazioni dell'algoritmo HPI saranno in cieco e non saranno disponibili per l'anestesista per tutta la durata dell'operazione.
|
Gli episodi ipotensivi saranno trattati con agenti vasoattivi e fluidi.
Le registrazioni dell'algoritmo HPI saranno in cieco e non saranno disponibili per l'anestesista per tutta la durata dell'operazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media ponderata nel tempo (TWA) in ipotensione
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo la fine dell'operazione
|
La media ponderata nel tempo (TWA) in ipotensione sarà calcolata in tutti i pazienti.
|
Fino a 15 minuti dopo la fine dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipotensione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti cardiotonici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti nasali
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Noradrenalina
- Ossimetazolina
- Fenilefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPIFPIOH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .