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Algoritmo HPI per la prevenzione della IOH durante la chirurgia spinale [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)

15 marzo 2025 aggiornato da: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Uso dell'algoritmo dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) per la prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria (IOH) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale: protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare l'ipotesi che l'uso dell'algoritmo Hypotension Prediction Index (HPI) possa ridurre l'ipotensione intraoperatoria (IOH) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale in posizione prona in anestesia generale, nonché esplorarne l'effetto sulla morbilità e mortalità postoperatoria intraospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato. Saranno inclusi pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a chirurgia spinale in posizione prona in anestesia generale.

I pazienti saranno randomizzati utilizzando una randomizzazione a blocchi permutata generata dal computer con un'allocazione 1: 1 in due gruppi.

Gruppo di intervento: in questo gruppo verrà utilizzato l'algoritmo HPI per prevenire episodi ipotensivi Gruppo di controllo: in questo gruppo verranno fornite cure anestetiche standard. Gli episodi ipotensivi saranno trattati con agenti vasoattivi e fluidi.

Tutti i pazienti riceveranno lo stesso tipo di anestesia (TIVA con propofol) e monitoraggio compreso il Patient State Index (PSI), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, SpO2, monitoraggio elettrocardiografico continuo, ETCO2 e diuresi. Inoltre, sarà disponibile la misurazione continua invasiva della pressione sanguigna del paziente tramite cateterizzazione dell'arteria radiale. Il catetere arterioso sarà collegato sia al monitor standard che alla piattaforma che include il software HPI. L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita su base oraria.

Le registrazioni intraoperatorie includono valori PSI, parametri emodinamici ogni 10-15 minuti e diuresi ogni ora. I parametri emodinamici saranno raccolti anche elettronicamente dal monitor. Verranno inoltre registrate le dosi totali di propofol, oppioidi/sedativi, fluidi e agenti vasoattivi, nonché la perdita ematica stimata.

In questo studio, in tutti i pazienti verrà calcolata la media ponderata nel tempo (TWA) dell'ipotensione.[TWA= profondità dell'ipotensione x tempo trascorso in ipotensione/tempo totale dell'intervento].

Postoperatorio Il prelievo di sangue per hs-TropI sarà raccolto dopo la procedura chirurgica e durante i successivi 3 giorni postoperatori. Se si nota un aumento dei livelli di hs-Trop I, il paziente verrà interrogato per sintomi di ischemia miocardica e verrà eseguito un nuovo ECG. Se necessario, sarà richiesta una consulenza cardiologica.

I livelli di creatinina e la diuresi saranno monitorati durante i primi 2 giorni postoperatori. Il danno renale acuto sarà valutato secondo la classificazione AKIN.

Saranno inoltre documentati tutti gli incidenti e la mortalità intraospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Attikon Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale programmata eseguita in posizione prona in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF<35%)
  • Grave rigurgito aortico e/o mitralico
  • Fibrillazione atriale persistente o altre aritmie cardiache significative
  • Significativa ipotensione preoperatoria
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi/RRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento:
L'algoritmo HPI verrà utilizzato per prevenire episodi ipotensivi. Quando l'HPI è superiore all'85%, l'anestesista dovrà intervenire entro i successivi 2 minuti prendendo in considerazione i parametri emodinamici disponibili, nonché il protocollo di trattamento che è stato disegnato secondo la letteratura attuale
L'algoritmo HPI verrà utilizzato per prevenire episodi ipotensivi. Quando l'HPI è superiore all'85%, l'anestesista dovrà intervenire entro i successivi 2 minuti prendendo in considerazione i parametri emodinamici disponibili, nonché il protocollo di trattamento che è stato disegnato secondo la letteratura attuale
Altri nomi:
  • noradrenalina
  • fenilefrina
Gli episodi ipotensivi saranno trattati con agenti vasoattivi e fluidi. Le registrazioni dell'algoritmo HPI saranno in cieco e non saranno disponibili per l'anestesista per tutta la durata dell'operazione.
Altri nomi:
  • noradrenalina
  • fenilefrina
Altro: Gruppo di controllo:
Gli episodi ipotensivi saranno trattati con agenti vasoattivi e fluidi secondo la pratica clinica standard. Le registrazioni dell'algoritmo HPI saranno in cieco e non saranno disponibili per l'anestesista per tutta la durata dell'operazione.
Gli episodi ipotensivi saranno trattati con agenti vasoattivi e fluidi. Le registrazioni dell'algoritmo HPI saranno in cieco e non saranno disponibili per l'anestesista per tutta la durata dell'operazione.
Altri nomi:
  • noradrenalina
  • fenilefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo (TWA) in ipotensione
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo la fine dell'operazione
La media ponderata nel tempo (TWA) in ipotensione sarà calcolata in tutti i pazienti.
Fino a 15 minuti dopo la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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