Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPI-algoritme til forebyggelse af IOH under spinalkirurgi [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)

19. juli 2023 opdateret af: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Brug af hypotensionsforudsigelsesindeksalgoritmen (HPI) til forebyggelse af intraoperativ hypotension (IOH) hos voksne patienter, der gennemgår spinalkirurgi: Studieprotokol for et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at brugen af ​​Hypotension Prediction Index-algoritmen (HPI) kan reducere intraoperativ hypotension (IOH) hos voksne patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi i liggende stilling under generel anæstesi, samt at udforske dens virkning. om postoperativ morbiditet og mortalitet på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Voksne patienter (>18 år), der skal opereres i rygmarven i liggende stilling under generel anæstesi, vil blive inkluderet.

Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret, permuteret blokrandomisering med en 1:1-fordeling i to grupper.

Interventionsgruppe: i denne gruppe vil HPI-algoritmen blive brugt for at forhindre hypotensive episoder. Kontrolgruppe: i denne gruppe vil der blive ydet standard anæstesibehandling. Hypotensive episoder vil blive behandlet med vasoaktive midler og væsker.

Alle patienter vil modtage den samme type anæstesi (TIVA med propofol) og monitorering inklusive Patient State Index (PSI), non-invasiv monitorering af blodtryk, SpO2, kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering, ETCO2 og urinoutput. Derudover vil invasiv kontinuerlig måling af patientens blodtryk være tilgængelig via radial arteriekateterisering. Arteriekateteret vil være forbundet til både standardmonitoren og platformen, som inkluderer HPI-softwaren. Arteriel blodgastest vil blive udført på timebasis.

Intraoperative optagelser inkluderer PSI-værdier, hæmodynamiske parametre hvert 10.-15. minut og urinoutput hver time. Hæmodynamiske parametre vil også blive indsamlet elektronisk fra monitoren. De samlede doser af propofol, opioider/beroligende midler, væsker og vasoaktive stoffer vil også blive registreret, samt det estimerede blodtab.

I denne undersøgelse vil tidsvægtet gennemsnit (TWA) i hypotension blive beregnet hos alle patienter.[TWA= dybde af hypotension x tid brugt i hypotension / total operationstid].

Postoperativt Blodprøver for hs-TropI vil blive udtaget efter det kirurgiske indgreb og i løbet af de følgende 3 postoperative dage. Hvis der konstateres en stigning i niveauerne hs-Trop I, vil patienten blive spurgt om symptomer på myokardieiskæmi, og et nyt EKG vil blive udført. En kardiologisk konsultation vil blive anmodet om nødvendigt.

Kreatininniveauer og urinproduktion vil blive overvåget i løbet af de første 2 postoperative dage. Akut nyreskade vil blive vurderet i henhold til AKIN-klassifikationen.

Alle indlagte hændelser og dødelighed på hospitalet vil også blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paraskevi Matsota, Prof
  • Telefonnummer: 6945544563
  • E-mail: matsota@yahoo.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Attikon Hospital
        • Kontakt:
          • Paraskevi Matsota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår planlagt rygsøjleoperation, udført i liggende stilling under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
  • Alvorlige aorta- og/eller mitralregurgitation
  • Vedvarende atrieflimren eller andre signifikante hjertearytmier
  • Betydelig præoperativ hypotension
  • End-stage nyresygdom ved dialyse/RRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe:
HPI-algoritmen vil blive brugt for at forhindre hypotensive episoder. Når HPI er større end 85 %, vil anæstesiologen skulle gribe ind inden for de næste 2 minutter under hensyntagen til de tilgængelige hæmodynamiske parametre samt behandlingsprotokol, der er designet i henhold til gældende litteratur
Enhed: HPI-algoritme ved hjælp af Edwards-enhed https://www.edwards.com/gb/devices/decision-software/hpi
HPI-algoritmen vil blive brugt for at forhindre hypotensive episoder. Når HPI er større end 85 %, vil anæstesiologen skulle gribe ind inden for de næste 2 minutter under hensyntagen til de tilgængelige hæmodynamiske parametre samt behandlingsprotokol, der er designet i henhold til gældende litteratur
Andre navne:
  • noradrenalin
  • phenylephrin
Medicin: Vasoaktivt middel
Hypotensive episoder vil blive behandlet med vasoaktive midler og væsker. HPI-algoritmeoptagelserne vil blive blindet og vil ikke være tilgængelige for anæstesilægen i hele operationens varighed.
Andre navne:
  • noradrenalin
  • phenylephrin
Andet: Kontrolgruppe:
Hypotensive episoder vil blive behandlet med vasoaktive midler og væsker i overensstemmelse med standard klinisk praksis. HPI-algoritmeoptagelserne vil blive blindet og vil ikke være tilgængelige for anæstesilægen i hele operationens varighed.
Medicin: Vasoaktivt middel
Hypotensive episoder vil blive behandlet med vasoaktive midler og væsker. HPI-algoritmeoptagelserne vil blive blindet og vil ikke være tilgængelige for anæstesilægen i hele operationens varighed.
Andre navne:
  • noradrenalin
  • phenylephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) i hypotension
Tidsramme: Op til 15 minutter efter endt drift
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) i hypotension vil blive beregnet for alle patienter.
Op til 15 minutter efter endt drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPIFPIOH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner