Algoritmo HPI para a prevenção de IOH durante a cirurgia da coluna vertebral [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
Uso do Algoritmo do Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) para a Prevenção de Hipotensão Intraoperatória (HIO) em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgia da Coluna: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo. Serão incluídos pacientes adultos (>18 anos) submetidos a cirurgia da coluna vertebral em decúbito ventral sob anestesia geral.
Os pacientes serão randomizados usando uma randomização de bloco permutado gerada por computador com uma alocação de 1:1 em dois grupos.
Grupo intervenção: neste grupo, o algoritmo HPI será usado para prevenir episódios de hipotensão Grupo controle: neste grupo serão fornecidos cuidados anestésicos padrão. Os episódios de hipotensão serão tratados com agentes vasoativos e fluidos.
Todos os pacientes receberão o mesmo tipo de anestesia (TIVA com propofol) e monitoramento, incluindo Índice de Estado do Paciente (PSI), monitoramento não invasivo da pressão arterial, SpO2, monitoramento eletrocardiográfico contínuo, ETCO2 e débito urinário. Além disso, a medição contínua invasiva da pressão arterial do paciente estará disponível por meio de cateterismo da artéria radial. O cateter arterial será conectado ao monitor padrão e à plataforma que inclui o software HPI. A gasometria arterial será realizada de hora em hora.
Os registros intraoperatórios incluem valores de PSI, parâmetros hemodinâmicos a cada 10-15 minutos e débito urinário a cada hora. Parâmetros hemodinâmicos também serão coletados eletronicamente do monitor. Também serão registradas as doses totais de propofol, opioides/sedativos, fluidos e agentes vasoativos, bem como a perda sanguínea estimada.
Neste estudo, a média ponderada pelo tempo (TWA) em hipotensão será calculada em todos os pacientes.[TWA= profundidade da hipotensão x tempo gasto em hipotensão / tempo total de cirurgia].
Pós-operatório Amostras de sangue para hs-TropI serão coletadas após o procedimento cirúrgico e durante os 3 dias pós-operatórios seguintes. Se for observado um aumento nos níveis de hs-Trop I, o paciente será questionado sobre sintomas de isquemia miocárdica e um novo ECG será realizado. Uma consulta de cardiologia será solicitada, se necessário.
Os níveis de creatinina e débito urinário serão monitorados durante os primeiros 2 dias de pós-operatório. A lesão renal aguda será avaliada de acordo com a classificação AKIN.
Todos os incidentes hospitalares e mortalidade hospitalar também serão documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Attikon Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia programada da coluna realizada em decúbito ventral sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE <35%)
- Regurgitação aórtica e/ou mitral grave
- Fibrilação atrial persistente ou outras arritmias cardíacas significativas
- Hipotensão pré-operatória significativa
- Doença renal terminal em diálise/TRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção:
O algoritmo HPI será utilizado para prevenir episódios de hipotensão.
Quando o IPH for superior a 85%, o anestesiologista deverá intervir nos próximos 2 minutos levando em consideração os parâmetros hemodinâmicos disponíveis, bem como o protocolo de tratamento que foi desenhado de acordo com a literatura atual
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O algoritmo HPI será utilizado para prevenir episódios de hipotensão.
Quando o IPH for superior a 85%, o anestesiologista deverá intervir nos próximos 2 minutos levando em consideração os parâmetros hemodinâmicos disponíveis, bem como o protocolo de tratamento que foi desenhado de acordo com a literatura atual
Outros nomes:
Os episódios de hipotensão serão tratados com agentes vasoativos e fluidos.
As gravações do algoritmo HPI serão ocultadas e não estarão disponíveis para o anestesiologista durante a operação.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle:
Os episódios hipotensivos serão tratados com agentes vasoativos e fluidos de acordo com a prática clínica padrão.
As gravações do algoritmo HPI serão ocultadas e não estarão disponíveis para o anestesiologista durante a operação.
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Os episódios de hipotensão serão tratados com agentes vasoativos e fluidos.
As gravações do algoritmo HPI serão ocultadas e não estarão disponíveis para o anestesiologista durante a operação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média ponderada pelo tempo (TWA) em hipotensão
Prazo: Até 15 minutos após o término da operação
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A média ponderada pelo tempo (TWA) em hipotensão será calculada em todos os pacientes.
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Até 15 minutos após o término da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Cardiotônicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Outros números de identificação do estudo
- HPIFPIOH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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