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HPI-Algorithmus zur Prävention von IOH während der Wirbelsäulenchirurgie [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)

15. März 2025 aktualisiert von: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Verwendung des Hypotonie-Vorhersage-Index-Algorithmus (HPI) zur Prävention einer intraoperativen Hypotonie (IOH) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen: Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass der Einsatz des Hypotension Prediction Index Algorithmus (HPI) die intraoperative Hypotonie (IOH) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unter Vollnarkose unterziehen, reduzieren kann, sowie deren Wirkung zu untersuchen zur postoperativen Morbidität und Mortalität im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive randomisierte klinische Studie. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unter Vollnarkose unterziehen.

Die Patienten werden mittels einer computergenerierten, permutierten Blockrandomisierung mit einer 1:1-Aufteilung in zwei Gruppen randomisiert.

Interventionsgruppe: In dieser Gruppe wird der HPI-Algorithmus verwendet, um hypotensive Episoden zu verhindern. Kontrollgruppe: In dieser Gruppe wird eine Standard-Anästhesieversorgung bereitgestellt. Hypotensive Episoden werden mit vasoaktiven Mitteln und Flüssigkeiten behandelt.

Alle Patienten erhalten die gleiche Art von Anästhesie (TIVA mit Propofol) und Überwachung, einschließlich Patient State Index (PSI), nicht-invasiver Überwachung von Blutdruck, SpO2, kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung, ETCO2 und Harnausscheidung. Darüber hinaus wird eine invasive kontinuierliche Messung des Blutdrucks des Patienten über die radiale Arterienkatheterisierung verfügbar sein. Der Arterienkatheter wird sowohl mit dem Standardmonitor als auch mit der Plattform verbunden, die die HPI-Software enthält. Arterielle Blutgastests werden stündlich durchgeführt.

Intraoperative Aufzeichnungen umfassen PSI-Werte, hämodynamische Parameter alle 10-15 Minuten und Harnausscheidung jede Stunde. Hämodynamische Parameter werden auch elektronisch vom Monitor erfasst. Die Gesamtdosen von Propofol, Opioiden/Beruhigungsmitteln, Flüssigkeiten und vasoaktiven Mitteln sowie der geschätzte Blutverlust werden ebenfalls aufgezeichnet.

In dieser Studie wird der zeitgewichtete Durchschnitt (TWA) der Hypotonie bei allen Patienten berechnet [TWA= Tiefe der Hypotonie x mit Hypotonie verbrachte Zeit / gesamte Operationszeit].

Postoperativ Blutproben für hs-TropI werden nach dem chirurgischen Eingriff und während der folgenden 3 postoperativen Tage entnommen. Wenn ein Anstieg der hs-Trop I-Spiegel festgestellt wird, wird der Patient nach Symptomen einer myokardialen Ischämie befragt und ein neues EKG wird durchgeführt. Gegebenenfalls wird eine kardiologische Beratung angefordert.

Kreatininspiegel und Urinausscheidung werden während der ersten 2 postoperativen Tage überwacht. Eine akute Nierenschädigung wird nach der AKIN-Klassifikation beurteilt.

Alle Krankenhausvorfälle und die Krankenhaussterblichkeit werden ebenfalls dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer geplanten Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose in Bauchlage unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF < 35 %)
  • Schwere Aorten- und/oder Mitralinsuffizienz
  • Anhaltendes Vorhofflimmern oder andere signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Signifikante präoperative Hypotonie
  • Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse/RRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe:
Der HPI-Algorithmus wird verwendet, um hypotensive Episoden zu verhindern. Wenn der HPI größer als 85 % ist, muss der Anästhesist unter Berücksichtigung der verfügbaren hämodynamischen Parameter sowie des gemäß der aktuellen Literatur erstellten Behandlungsprotokolls innerhalb der nächsten 2 Minuten eingreifen
Gerät: HPI-Algorithmus unter Verwendung des Edwards-Geräts https://www.edwards.com/gb/devices/decision-software/hpi
Der HPI-Algorithmus wird verwendet, um hypotensive Episoden zu verhindern. Wenn der HPI größer als 85 % ist, muss der Anästhesist unter Berücksichtigung der verfügbaren hämodynamischen Parameter sowie des gemäß der aktuellen Literatur erstellten Behandlungsprotokolls innerhalb der nächsten 2 Minuten eingreifen
Andere Namen:
  • Noradrenalin
  • Phenylephrin
Arzneimittel: Vasoaktives Mittel
Hypotensive Episoden werden mit vasoaktiven Mitteln und Flüssigkeiten behandelt. Die Aufzeichnungen des HPI-Algorithmus werden verblindet und stehen dem Anästhesisten für die Dauer der Operation nicht zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Noradrenalin
  • Phenylephrin
Sonstiges: Kontrollgruppe:
Hypotensive Episoden werden gemäß der klinischen Standardpraxis mit vasoaktiven Mitteln und Flüssigkeiten behandelt. Die Aufzeichnungen des HPI-Algorithmus werden verblindet und stehen dem Anästhesisten für die Dauer der Operation nicht zur Verfügung.
Arzneimittel: Vasoaktives Mittel
Hypotensive Episoden werden mit vasoaktiven Mitteln und Flüssigkeiten behandelt. Die Aufzeichnungen des HPI-Algorithmus werden verblindet und stehen dem Anästhesisten für die Dauer der Operation nicht zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Noradrenalin
  • Phenylephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) bei Hypotonie
Zeitfenster: Bis 15 Minuten nach Betriebsende
Der zeitgewichtete Durchschnitt (TWA) bei Hypotonie wird bei allen Patienten berechnet.
Bis 15 Minuten nach Betriebsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPIFPIOH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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