Алгоритм HPI для предотвращения внутриглазной гипертензии во время операций на позвоночнике [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
Использование алгоритма индекса прогнозирования гипотензии (HPI) для предотвращения интраоперационной гипотензии (IOH) у взрослых пациентов, перенесших операции на позвоночнике: протокол исследования для рандомизированного клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование. Будут включены взрослые пациенты (> 18 лет), перенесшие операцию на позвоночнике в положении лежа под общей анестезией.
Пациенты будут рандомизированы с использованием компьютерной рандомизации переставленных блоков с распределением 1: 1 на две группы.
Группа вмешательства: в этой группе будет использоваться алгоритм HPI для предотвращения гипотензивных эпизодов. Контрольная группа: в этой группе будет оказана стандартная анестезиологическая помощь. Эпизоды гипотензии лечат вазоактивными средствами и жидкостями.
Все пациенты получат один и тот же тип анестезии (TIVA с пропофолом) и мониторинг, включая индекс состояния пациента (PSI), неинвазивный мониторинг артериального давления, SpO2, непрерывный электрокардиографический мониторинг, ETCO2 и диурез. Кроме того, инвазивное непрерывное измерение артериального давления пациента будет доступно посредством катетеризации лучевой артерии. Артериальный катетер будет подключен как к стандартному монитору, так и к платформе, которая включает программное обеспечение HPI. Анализ газов артериальной крови будет проводиться ежечасно.
Интраоперационные записи включают значения PSI, параметры гемодинамики каждые 10-15 минут и диурез каждый час. Параметры гемодинамики также будут собираться в электронном виде с монитора. Также будут регистрироваться общие дозы пропофола, опиоидов/седативных средств, жидкостей и вазоактивных веществ, а также предполагаемая кровопотеря.
В этом исследовании средневзвешенное значение времени (TWA) при гипотензии будет рассчитываться у всех пациентов.[TWA= глубина гипотензии х время, проведенное в гипотонии / общее время операции].
Послеоперационный забор крови для определения hs-TropI будет производиться после хирургической процедуры и в течение следующих 3 послеоперационных дней. Если отмечается повышение уровня hs-Trop I, пациента опрашивают на наличие симптомов ишемии миокарда и проводят новую ЭКГ. При необходимости проводится консультация кардиолога.
Уровни креатинина и диурез будут контролироваться в течение первых 2 дней после операции. Острое повреждение почек будет оцениваться в соответствии с классификацией AKIN.
Также документируются все внутрибольничные инциденты и внутрибольничная смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Attikon Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие плановые операции на позвоночнике в положении лежа под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ<35%)
- Тяжелая аортальная и/или митральная недостаточность
- Стойкая фибрилляция предсердий или другие значительные сердечные аритмии
- Значительная предоперационная гипотензия
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе/ЗПТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства:
Алгоритм HPI будет использоваться для предотвращения гипотензивных эпизодов.
Когда HPI превышает 85%, анестезиолог должен будет вмешаться в течение следующих 2 минут, принимая во внимание доступные гемодинамические параметры, а также протокол лечения, разработанный в соответствии с современной литературой.
|
Алгоритм HPI будет использоваться для предотвращения гипотензивных эпизодов.
Когда HPI превышает 85%, анестезиолог должен будет вмешаться в течение следующих 2 минут, принимая во внимание доступные гемодинамические параметры, а также протокол лечения, разработанный в соответствии с современной литературой.
Другие имена:
Эпизоды гипотензии лечат вазоактивными средствами и жидкостями.
Записи алгоритма HPI будут скрыты и не будут доступны анестезиологу на время операции.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа:
Эпизоды гипотензии лечат вазоактивными препаратами и жидкостями в соответствии со стандартной клинической практикой.
Записи алгоритма HPI будут скрыты и не будут доступны анестезиологу на время операции.
|
Эпизоды гипотензии лечат вазоактивными средствами и жидкостями.
Записи алгоритма HPI будут скрыты и не будут доступны анестезиологу на время операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное значение по времени (TWA) при гипотензии
Временное ограничение: До 15 минут после окончания операции
|
Средневзвешенное значение по времени (TWA) при гипотензии будет рассчитываться у всех пациентов.
|
До 15 минут после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Кардиотонические средства
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные противозастойные средства
- Агонисты адренергических альфа-1-рецепторов
- Норадреналин
- Оксиметазолин
- Фенилэфрин
Другие идентификационные номера исследования
- HPIFPIOH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .