- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05341167
Algorithme HPI pour la prévention de l'IOH pendant la chirurgie rachidienne [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
Utilisation de l'algorithme de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) pour la prévention de l'hypotension peropératoire (IOH) chez les patients adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai clinique prospectif randomisé. Les patients adultes (>18 ans) subissant une chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral sous anesthésie générale seront inclus.
Les patients seront randomisés à l'aide d'une randomisation en bloc permutée générée par ordinateur avec une répartition 1: 1 en deux groupes.
Groupe d'intervention : dans ce groupe, l'algorithme HPI sera utilisé afin de prévenir les épisodes hypotensifs. Groupe témoin : dans ce groupe, des soins anesthésiques standard seront fournis. Les épisodes d'hypotension seront traités avec des agents vasoactifs et des fluides.
Tous les patients recevront le même type d'anesthésie (TIVA avec propofol) et de surveillance, y compris l'indice d'état du patient (PSI), la surveillance non invasive de la pression artérielle, la SpO2, la surveillance électrocardiographique continue, l'ETCO2 et le débit urinaire. De plus, une mesure continue invasive de la tension artérielle du patient sera disponible par cathétérisme de l'artère radiale. Le cathéter artériel sera connecté à la fois au moniteur standard et à la plate-forme qui comprend le logiciel HPI. Le test des gaz du sang artériel sera effectué sur une base horaire.
Les enregistrements peropératoires incluent les valeurs PSI, les paramètres hémodynamiques toutes les 10 à 15 minutes et le débit urinaire toutes les heures. Les paramètres hémodynamiques seront également collectés électroniquement à partir du moniteur. Les doses totales de propofol, d'opioïdes/sédatifs, de liquides et d'agents vasoactifs seront également enregistrées, ainsi que la perte de sang estimée.
Dans cette étude, la moyenne pondérée dans le temps (TWA) de l'hypotension sera calculée chez tous les patients. [TWA= profondeur de l'hypotension x temps passé en hypotension / durée totale de la chirurgie].
Postopératoire Un prélèvement sanguin pour hs-TropI sera effectué après l'intervention chirurgicale et pendant les 3 jours postopératoires suivants. Si une augmentation des niveaux hs-Trop I est constatée, le patient sera interrogé sur les symptômes d'ischémie myocardique et un nouvel ECG sera effectué. Une consultation en cardiologie sera demandée, si nécessaire.
Les niveaux de créatinine et le débit urinaire seront surveillés pendant les 2 premiers jours postopératoires. L'insuffisance rénale aiguë sera évaluée selon la classification AKIN.
Tous les incidents à l'hôpital et la mortalité à l'hôpital seront également documentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Attikon Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie programmée de la colonne vertébrale réalisée en décubitus ventral sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FEVG<35 %)
- Insuffisance aortique et/ou mitrale sévère
- Fibrillation auriculaire persistante ou autres arythmies cardiaques importantes
- Hypotension préopératoire importante
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse/RRT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention :
L'algorithme HPI sera utilisé afin de prévenir les épisodes hypotenseurs.
Lorsque l'HPI est supérieur à 85%, l'anesthésiste devra intervenir dans les 2 minutes qui suivent en tenant compte des paramètres hémodynamiques disponibles, ainsi que du protocole de traitement qui a été conçu selon la littérature actuelle
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L'algorithme HPI sera utilisé afin de prévenir les épisodes hypotenseurs.
Lorsque l'HPI est supérieur à 85%, l'anesthésiste devra intervenir dans les 2 minutes qui suivent en tenant compte des paramètres hémodynamiques disponibles, ainsi que du protocole de traitement qui a été conçu selon la littérature actuelle
Autres noms:
Les épisodes d'hypotension seront traités avec des agents vasoactifs et des fluides.
Les enregistrements de l'algorithme HPI seront en aveugle et ne seront pas disponibles pour l'anesthésiste pendant la durée de l'opération.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle:
Les épisodes d'hypotension seront traités avec des agents vasoactifs et des fluides conformément à la pratique clinique standard.
Les enregistrements de l'algorithme HPI seront en aveugle et ne seront pas disponibles pour l'anesthésiste pendant la durée de l'opération.
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Les épisodes d'hypotension seront traités avec des agents vasoactifs et des fluides.
Les enregistrements de l'algorithme HPI seront en aveugle et ne seront pas disponibles pour l'anesthésiste pendant la durée de l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne pondérée dans le temps (TWA) en hypotension
Délai: Jusqu'à 15 minutes après la fin de l'opération
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La moyenne pondérée dans le temps (TWA) de l'hypotension sera calculée chez tous les patients.
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Jusqu'à 15 minutes après la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents de protection
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents cardiotoniques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Oxymétazoline
- Phényléphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- HPIFPIOH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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