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Algorithme HPI pour la prévention de l'IOH pendant la chirurgie rachidienne [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)

15 mars 2025 mis à jour par: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Utilisation de l'algorithme de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) pour la prévention de l'hypotension peropératoire (IOH) chez les patients adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'étudier l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de l'algorithme de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) peut réduire l'hypotension peropératoire (IOH) chez les patients adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral sous anesthésie générale, ainsi que d'explorer son effet sur la morbidité et la mortalité postopératoires à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un essai clinique prospectif randomisé. Les patients adultes (>18 ans) subissant une chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral sous anesthésie générale seront inclus.

Les patients seront randomisés à l'aide d'une randomisation en bloc permutée générée par ordinateur avec une répartition 1: 1 en deux groupes.

Groupe d'intervention : dans ce groupe, l'algorithme HPI sera utilisé afin de prévenir les épisodes hypotensifs. Groupe témoin : dans ce groupe, des soins anesthésiques standard seront fournis. Les épisodes d'hypotension seront traités avec des agents vasoactifs et des fluides.

Tous les patients recevront le même type d'anesthésie (TIVA avec propofol) et de surveillance, y compris l'indice d'état du patient (PSI), la surveillance non invasive de la pression artérielle, la SpO2, la surveillance électrocardiographique continue, l'ETCO2 et le débit urinaire. De plus, une mesure continue invasive de la tension artérielle du patient sera disponible par cathétérisme de l'artère radiale. Le cathéter artériel sera connecté à la fois au moniteur standard et à la plate-forme qui comprend le logiciel HPI. Le test des gaz du sang artériel sera effectué sur une base horaire.

Les enregistrements peropératoires incluent les valeurs PSI, les paramètres hémodynamiques toutes les 10 à 15 minutes et le débit urinaire toutes les heures. Les paramètres hémodynamiques seront également collectés électroniquement à partir du moniteur. Les doses totales de propofol, d'opioïdes/sédatifs, de liquides et d'agents vasoactifs seront également enregistrées, ainsi que la perte de sang estimée.

Dans cette étude, la moyenne pondérée dans le temps (TWA) de l'hypotension sera calculée chez tous les patients. [TWA= profondeur de l'hypotension x temps passé en hypotension / durée totale de la chirurgie].

Postopératoire Un prélèvement sanguin pour hs-TropI sera effectué après l'intervention chirurgicale et pendant les 3 jours postopératoires suivants. Si une augmentation des niveaux hs-Trop I est constatée, le patient sera interrogé sur les symptômes d'ischémie myocardique et un nouvel ECG sera effectué. Une consultation en cardiologie sera demandée, si nécessaire.

Les niveaux de créatinine et le débit urinaire seront surveillés pendant les 2 premiers jours postopératoires. L'insuffisance rénale aiguë sera évaluée selon la classification AKIN.

Tous les incidents à l'hôpital et la mortalité à l'hôpital seront également documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce
        • Attikon Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une chirurgie programmée de la colonne vertébrale réalisée en décubitus ventral sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FEVG<35 %)
  • Insuffisance aortique et/ou mitrale sévère
  • Fibrillation auriculaire persistante ou autres arythmies cardiaques importantes
  • Hypotension préopératoire importante
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse/RRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention :
L'algorithme HPI sera utilisé afin de prévenir les épisodes hypotenseurs. Lorsque l'HPI est supérieur à 85%, l'anesthésiste devra intervenir dans les 2 minutes qui suivent en tenant compte des paramètres hémodynamiques disponibles, ainsi que du protocole de traitement qui a été conçu selon la littérature actuelle
L'algorithme HPI sera utilisé afin de prévenir les épisodes hypotenseurs. Lorsque l'HPI est supérieur à 85%, l'anesthésiste devra intervenir dans les 2 minutes qui suivent en tenant compte des paramètres hémodynamiques disponibles, ainsi que du protocole de traitement qui a été conçu selon la littérature actuelle
Autres noms:
  • noradrénaline
  • phényléphrine
Les épisodes d'hypotension seront traités avec des agents vasoactifs et des fluides. Les enregistrements de l'algorithme HPI seront en aveugle et ne seront pas disponibles pour l'anesthésiste pendant la durée de l'opération.
Autres noms:
  • noradrénaline
  • phényléphrine
Autre: Groupe de contrôle:
Les épisodes d'hypotension seront traités avec des agents vasoactifs et des fluides conformément à la pratique clinique standard. Les enregistrements de l'algorithme HPI seront en aveugle et ne seront pas disponibles pour l'anesthésiste pendant la durée de l'opération.
Les épisodes d'hypotension seront traités avec des agents vasoactifs et des fluides. Les enregistrements de l'algorithme HPI seront en aveugle et ne seront pas disponibles pour l'anesthésiste pendant la durée de l'opération.
Autres noms:
  • noradrénaline
  • phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne pondérée dans le temps (TWA) en hypotension
Délai: Jusqu'à 15 minutes après la fin de l'opération
La moyenne pondérée dans le temps (TWA) de l'hypotension sera calculée chez tous les patients.
Jusqu'à 15 minutes après la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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