- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05341167
척추 수술 중 IOH 예방을 위한 HPI 알고리즘[HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
척추 수술을 받는 성인 환자의 수술 중 저혈압(IOH) 예방을 위한 저혈압 예측 지수 알고리즘(HPI)의 사용: 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 전신 마취 하에 엎드린 자세로 척추 수술을 받는 성인 환자(>18세)가 포함됩니다.
환자는 두 그룹으로 1:1 할당된 컴퓨터 생성 순열 블록 무작위화를 사용하여 무작위화됩니다.
중재 그룹: 이 그룹에서는 저혈압 삽화를 예방하기 위해 HPI 알고리즘을 사용합니다. 대조군: 이 그룹에서는 표준 마취 치료를 제공합니다. 저혈압 에피소드는 혈관작용제와 수액으로 치료할 것입니다.
모든 환자는 동일한 유형의 마취(프로포폴을 사용한 TIVA)와 환자 상태 지수(PSI), 비침습적 혈압 모니터링, SpO2, 지속적인 심전도 모니터링, ETCO2 및 소변 배출을 포함한 모니터링을 받게 됩니다. 또한 요골 동맥 카테터 삽입을 통해 환자의 혈압을 지속적으로 침습적으로 측정할 수 있습니다. 동맥 카테터는 표준 모니터와 HPI 소프트웨어가 포함된 플랫폼 모두에 연결됩니다. 동맥혈 가스 검사는 시간 단위로 수행됩니다.
수술 중 기록에는 PSI 값, 10-15분마다의 혈류역학 매개변수 및 매시간 소변 배출이 포함됩니다. 혈류역학 매개변수도 모니터에서 전자적으로 수집됩니다. 프로포폴, 오피오이드/진정제, 수액 및 혈관 작용제의 총 용량과 예상 혈액 손실도 기록됩니다.
이 연구에서 저혈압의 시간 가중 평균(TWA)은 모든 환자에서 계산됩니다.[TWA= 저혈압의 깊이 x 저혈압에 걸린 시간 / 총 수술 시간].
수술 후 hs-TropI에 대한 혈액 샘플링은 수술 후 수술 후 다음 3일 동안 수집됩니다. hs-Trop I 수치의 증가가 확인되면 환자에게 심근허혈 증상을 문의하고 새로운 ECG를 시행합니다. 필요한 경우 심장학 상담이 요청됩니다.
수술 후 처음 2일 동안 크레아티닌 수치와 소변 배출량을 모니터링합니다. 급성 신장 손상은 AKIN 분류에 따라 평가됩니다.
모든 병원 내 사고 및 병원 내 사망도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paraskevi Matsota, Prof
- 전화번호: 6945544563
- 이메일: matsota@yahoo.gr
연구 장소
-
-
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Athens, 그리스
- 모병
- Attikon Hospital
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연락하다:
- Paraskevi Matsota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 엎드린 자세로 예정된 척추 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 박출률이 감소된 심부전(LVEF<35%)
- 심한 대동맥 및/또는 승모판 역류
- 지속적인 심방 세동 또는 기타 심각한 심장 부정맥
- 상당한 수술 전 저혈압
- 투석/RRT에 대한 말기 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹:
저혈압 에피소드를 예방하기 위해 HPI 알고리즘이 사용됩니다.
HPI가 85%보다 크면 마취의는 현재 문헌에 따라 설계된 치료 프로토콜뿐만 아니라 사용 가능한 혈역학적 매개변수를 고려하여 다음 2분 이내에 개입해야 합니다.
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저혈압 에피소드를 예방하기 위해 HPI 알고리즘이 사용됩니다.
HPI가 85%보다 크면 마취의는 현재 문헌에 따라 설계된 치료 프로토콜뿐만 아니라 사용 가능한 혈역학적 매개변수를 고려하여 다음 2분 이내에 개입해야 합니다.
다른 이름들:
저혈압 에피소드는 혈관작용제와 수액으로 치료할 것입니다.
HPI 알고리즘 기록은 눈이 멀고 수술 기간 동안 마취 전문의가 사용할 수 없습니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군:
저혈압 에피소드는 표준 임상 실습에 따라 혈관작용제 및 수액으로 치료됩니다.
HPI 알고리즘 기록은 눈이 멀고 수술 기간 동안 마취 전문의가 사용할 수 없습니다.
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저혈압 에피소드는 혈관작용제와 수액으로 치료할 것입니다.
HPI 알고리즘 기록은 눈이 멀고 수술 기간 동안 마취 전문의가 사용할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 시간 가중 평균(TWA)
기간: 작동 종료 후 최대 15분
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저혈압의 시간 가중 평균(TWA)은 모든 환자에서 계산됩니다.
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작동 종료 후 최대 15분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPIFPIOH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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