HPI-algoritme for forebygging av IOH under spinalkirurgi [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
Bruk av hypotensjonsprediksjonsindeksalgoritmen (HPI) for forebygging av intraoperativ hypotensjon (IOH) hos voksne pasienter som gjennomgår spinalkirurgi: Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv randomisert klinisk studie. Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår ryggmargsoperasjoner i liggende stilling under generell anestesi vil inkluderes.
Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av en datagenerert, permutert blokkrandomisering med en 1:1-fordeling i to grupper.
Intervensjonsgruppe: i denne gruppen vil HPI-algoritmen bli brukt for å forhindre hypotensive episoder. Kontrollgruppe: i denne gruppen vil standard anestesibehandling bli gitt. Hypotensive episoder vil bli behandlet med vasoaktive midler og væsker.
Alle pasienter vil motta samme type anestesi (TIVA med propofol) og overvåking inkludert Patient State Index (PSI), ikke-invasiv overvåking av blodtrykk, SpO2, kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking, ETCO2 og urinproduksjon. I tillegg vil invasiv kontinuerlig måling av pasientens blodtrykk være tilgjengelig via radial arteriekateterisering. Arteriekateteret kobles til både standardmonitoren og plattformen som inkluderer HPI-programvaren. Arteriell blodgasstesting vil bli utført på timebasis.
Intraoperative registreringer inkluderer PSI-verdier, hemodynamiske parametere hvert 10.-15. minutt og urinmengde hver time. Hemodynamiske parametere vil også bli samlet inn elektronisk fra monitoren. Totaldosene av propofol, opioider/beroligende midler, væsker og vasoaktive midler vil også bli registrert, samt estimert blodtap.
I denne studien vil tidsvektet gjennomsnitt (TWA) i hypotensjon bli beregnet hos alle pasienter.[TWA= dybde av hypotensjon x tid brukt i hypotensjon / total operasjonstid].
Postoperativt Blodprøvetaking for hs-TropI vil bli tatt etter den kirurgiske prosedyren og i løpet av de påfølgende 3 postoperative dagene. Hvis det registreres en økning i nivåene hs-Trop I, vil pasienten bli spurt om symptomer på myokardiskemi og et nytt EKG vil bli utført. En kardiologisk konsultasjon vil bli bedt om, om nødvendig.
Kreatininnivåer og urinproduksjon vil bli overvåket i løpet av de første 2 postoperative dagene. Akutt nyreskade vil bli vurdert i henhold til AKIN-klassifiseringen.
Alle sykehushendelser og sykehusdødelighet vil også bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Attikon Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår planlagt ryggradsoperasjon utført i liggende stilling under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF <35 %)
- Alvorlig aorta- og/eller mitralregurgitasjon
- Vedvarende atrieflimmer eller andre betydelige hjertearytmier
- Betydelig preoperativ hypotensjon
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse/RRT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe:
HPI-algoritmen vil bli brukt for å forhindre hypotensive episoder.
Når HPI er større enn 85 %, må anestesilegen gripe inn i løpet av de neste 2 minuttene og ta de tilgjengelige hemodynamiske parameterne i betraktning, samt behandlingsprotokollen som er utformet i henhold til gjeldende litteratur
|
HPI-algoritmen vil bli brukt for å forhindre hypotensive episoder.
Når HPI er større enn 85 %, må anestesilegen gripe inn i løpet av de neste 2 minuttene og ta de tilgjengelige hemodynamiske parameterne i betraktning, samt behandlingsprotokollen som er utformet i henhold til gjeldende litteratur
Andre navn:
Hypotensive episoder vil bli behandlet med vasoaktive midler og væsker.
HPI-algoritmeopptakene vil bli blindet og vil ikke være tilgjengelige for anestesilegen så lenge operasjonen varer.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe:
Hypotensive episoder vil bli behandlet med vasoaktive midler og væsker i henhold til standard klinisk praksis.
HPI-algoritmeopptakene vil bli blindet og vil ikke være tilgjengelige for anestesilegen så lenge operasjonen varer.
|
Hypotensive episoder vil bli behandlet med vasoaktive midler og væsker.
HPI-algoritmeopptakene vil bli blindet og vil ikke være tilgjengelige for anestesilegen så lenge operasjonen varer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) i hypotensjon
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter avsluttet operasjon
|
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) i hypotensjon vil bli beregnet hos alle pasienter.
|
Inntil 15 minutter etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Kardiotoniske midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Oksymetazolin
- Fenylefrin
Andre studie-ID-numre
- HPIFPIOH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .