Algoritmo HPI para la prevención de la HIO durante la cirugía de columna [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
Uso del algoritmo del índice de predicción de hipotensión (HPI) para la prevención de la hipotensión intraoperatoria (IOH) en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Se incluirán pacientes adultos (>18 años) sometidos a cirugía de columna en decúbito prono bajo anestesia general.
Los pacientes serán aleatorizados utilizando una aleatorización de bloques permutados generada por computadora con una asignación 1:1 en dos grupos.
Grupo de intervención: en este grupo se utilizará el algoritmo HPI para prevenir episodios de hipotensión. Grupo control: en este grupo se brindará la atención anestésica estándar. Los episodios de hipotensión se tratarán con agentes vasoactivos y fluidos.
Todos los pacientes recibirán el mismo tipo de anestesia (TIVA con propofol) y monitorización que incluye el Índice de Estado del Paciente (PSI), monitorización no invasiva de la presión arterial, SpO2, monitorización electrocardiográfica continua, ETCO2 y gasto urinario. Además, la medición continua invasiva de la presión arterial del paciente estará disponible a través del cateterismo de la arteria radial. El catéter arterial se conectará tanto al monitor estándar como a la plataforma que incluye el software HPI. Las pruebas de gases en sangre arterial se realizarán cada hora.
Los registros intraoperatorios incluyen valores de PSI, parámetros hemodinámicos cada 10-15 minutos y gasto urinario cada hora. Los parámetros hemodinámicos también se recopilarán electrónicamente del monitor. También se registrarán las dosis totales de propofol, opioides/sedantes, líquidos y agentes vasoactivos, así como la pérdida de sangre estimada.
En este estudio, se calculará el promedio ponderado en el tiempo (TWA) en hipotensión en todos los pacientes. [TWA= profundidad de la hipotensión x tiempo de hipotensión / tiempo total de cirugía].
Postoperatorio Se tomarán muestras de sangre para hs-TropI después del procedimiento quirúrgico y durante los siguientes 3 días postoperatorios. Si se observa un aumento en los niveles de hs-Trop I, se preguntará al paciente por síntomas de isquemia miocárdica y se realizará un nuevo ECG. Se solicitará una consulta de cardiología, si es necesario.
Los niveles de creatinina y la diuresis serán monitoreados durante los primeros 2 días postoperatorios. La lesión renal aguda se evaluará según la clasificación de AKIN.
También se documentarán todos los incidentes hospitalarios y la mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Attikon Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía de columna programada realizada en decúbito prono bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FEVI <35%)
- Insuficiencia aórtica y/o mitral severa
- Fibrilación auricular persistente u otras arritmias cardíacas significativas
- Hipotensión preoperatoria significativa
- Enfermedad renal terminal en diálisis/TRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención:
Se utilizará el algoritmo HPI para prevenir episodios de hipotensión.
Cuando el IPH sea superior al 85%, el anestesiólogo deberá intervenir dentro de los 2 minutos siguientes teniendo en cuenta los parámetros hemodinámicos disponibles, así como el protocolo de tratamiento diseñado según la literatura actual.
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Se utilizará el algoritmo HPI para prevenir episodios de hipotensión.
Cuando el IPH sea superior al 85%, el anestesiólogo deberá intervenir dentro de los 2 minutos siguientes teniendo en cuenta los parámetros hemodinámicos disponibles, así como el protocolo de tratamiento diseñado según la literatura actual.
Otros nombres:
Los episodios de hipotensión se tratarán con agentes vasoactivos y fluidos.
Los registros del algoritmo HPI serán ciegos y no estarán disponibles para el anestesiólogo durante la operación.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control:
Los episodios de hipotensión se tratarán con agentes vasoactivos y fluidos según la práctica clínica habitual.
Los registros del algoritmo HPI serán ciegos y no estarán disponibles para el anestesiólogo durante la operación.
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Los episodios de hipotensión se tratarán con agentes vasoactivos y fluidos.
Los registros del algoritmo HPI serán ciegos y no estarán disponibles para el anestesiólogo durante la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media ponderada en el tiempo (TWA) en hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después del final de la operación
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Se calculará la media ponderada en el tiempo (TWA) en hipotensión en todos los pacientes.
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Hasta 15 minutos después del final de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes cardiotónicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Noradrenalina
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Otros números de identificación del estudio
- HPIFPIOH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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