Algorytm HPI do zapobiegania IOH podczas operacji kręgosłupa [HPIFPIOH] (HPIFPIOH)
Zastosowanie algorytmu indeksu przewidywania hipotensji (HPI) w zapobieganiu śródoperacyjnemu niedociśnieniu (IOH) u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa: Protokół badania w randomizowanym badaniu klinicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani operacji kręgosłupa w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanej komputerowo, permutowanej randomizacji blokowej z przydziałem 1: 1 do dwóch grup.
Grupa interwencyjna: w tej grupie zastosowany zostanie algorytm HPI w celu zapobiegania epizodom hipotensyjnym Grupa kontrolna: w tej grupie zapewniona zostanie standardowa opieka anestezjologiczna. Epizody niedociśnienia będą leczone środkami wazoaktywnymi i płynami.
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam rodzaj znieczulenia (TIVA z propofolem) i monitorowanie, w tym wskaźnik stanu pacjenta (PSI), nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, SpO2, ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne, ETCO2 i diurezę. Dodatkowo dostępny będzie inwazyjny ciągły pomiar ciśnienia krwi pacjenta poprzez cewnikowanie tętnicy promieniowej. Cewnik tętniczy zostanie podłączony zarówno do standardowego monitora, jak i do platformy zawierającej oprogramowanie HPI. Gazometria krwi tętniczej będzie wykonywana co godzinę.
Zapisy śródoperacyjne obejmują wartości PSI, parametry hemodynamiczne co 10-15 minut oraz wydalanie moczu co godzinę. Parametry hemodynamiczne będą również zbierane elektronicznie z monitora. Rejestrowane będą również całkowite dawki propofolu, opioidów/środków uspokajających, płynów i środków wazoaktywnych, a także szacowana utrata krwi.
W tym badaniu średnia ważona w czasie (TWA) niedociśnienia zostanie obliczona u wszystkich pacjentów.[TWA= głębokość niedociśnienia x czas spędzony w niedociśnieniu / całkowity czas operacji].
Po operacji Krew do badania hs-TropI zostanie pobrana po zabiegu chirurgicznym iw ciągu kolejnych 3 dni po zabiegu. W przypadku stwierdzenia wzrostu wartości hs-Trop I pacjent zostanie zapytany o objawy niedokrwienia mięśnia sercowego i zostanie wykonane nowe EKG. W razie potrzeby wymagana jest konsultacja kardiologiczna.
Stężenie kreatyniny i wydalanie moczu będą monitorowane podczas pierwszych 2 dni po operacji. Ostre uszkodzenie nerek będzie oceniane zgodnie z klasyfikacją AKIN.
Wszystkie incydenty wewnątrzszpitalne i śmiertelność wewnątrzszpitalna będą również dokumentowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens "Georgios Gennimatas"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa wykonywanej w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF<35%)
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej i/lub mitralnej
- Uporczywe migotanie przedsionków lub inne istotne zaburzenia rytmu serca
- Znaczne niedociśnienie przedoperacyjne
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy/RRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna:
Algorytm HPI będzie stosowany w celu zapobiegania epizodom hipotensyjnym.
Kiedy HPI jest większy niż 85%, anestezjolog będzie musiał interweniować w ciągu następnych 2 minut, biorąc pod uwagę dostępne parametry hemodynamiczne, a także protokół leczenia opracowany zgodnie z aktualną literaturą
|
Algorytm HPI będzie stosowany w celu zapobiegania epizodom hipotensyjnym.
Kiedy HPI jest większy niż 85%, anestezjolog będzie musiał interweniować w ciągu następnych 2 minut, biorąc pod uwagę dostępne parametry hemodynamiczne, a także protokół leczenia opracowany zgodnie z aktualną literaturą
Inne nazwy:
Epizody niedociśnienia będą leczone środkami wazoaktywnymi i płynami.
Nagrania algorytmu HPI będą zaślepione i nie będą dostępne dla anestezjologa na czas trwania operacji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna:
Epizody niedociśnienia będą leczone środkami wazoaktywnymi i płynami zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Nagrania algorytmu HPI będą zaślepione i nie będą dostępne dla anestezjologa na czas trwania operacji.
|
Epizody niedociśnienia będą leczone środkami wazoaktywnymi i płynami.
Nagrania algorytmu HPI będą zaślepione i nie będą dostępne dla anestezjologa na czas trwania operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie (TWA) w niedociśnieniu
Ramy czasowe: Do 15 minut po zakończeniu pracy
|
Średnia ważona w czasie (TWA) niedociśnienia zostanie obliczona u wszystkich pacjentów.
|
Do 15 minut po zakończeniu pracy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paraskevi Matsota, Prof, 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki ochronne
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki kardiotoniczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki obkurczające błonę śluzową nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Norepinefryna
- Oksymetazolina
- Fenylefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPIFPIOH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .