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HPV ワクチン接種が HPV 感染および子宮頸部関連疾患の負担に与える影響 (HPV-RWS) (HPV-RWS)

2025年8月11日 更新者:Peking University

HPV ワクチン接種が HPV 感染および子宮頸部関連疾患の負担に与える影響 (HPV-RWS): 予測コホート

AS04 アジュバントを添加した HPV16/18 ワクチンを例にとり、将来のコホートと鄞州地域健康情報プラットフォーム (YRHIP) に基づいて、実世界での HPV 感染および関連する疾患負荷に対する HPV ワクチン接種の影響を評価し、関連性のギャップを埋めます。中国での証拠。

調査の概要

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、AS04 アジュバント HPV 16/18 ワクチン接種歴があるか、または HPV ワクチン接種歴がない、鄞州地区の 9 歳から 45 歳までの永住女性を登録します。

説明

包含基準:

  • 鄞州区の女性永住者(つまり、鄞州区に少なくとも 3 年間、12 か月ごとに 6 か月以上居住している)。
  • 入学時9歳~45歳。
  • AS04 アジュバント添加 HPV 16/18 ワクチンの 1 回目または 2 回目の投与を受ける (暴露群)。 または HPV ワクチン接種歴なし (非曝露群)。
  • 被験者とその両親/法定後見人は、プロトコルに記載されている要件を順守することに同意しました (例: 身体的および精神的に健康で、ベースラインおよびフォローアップ調査を完了することができ、訪問を順守するなど)。
  • 書面によるインフォームドコンセントは、被験者から得られます。 法定同意年齢に達していない被験者については、書面によるインフォームド コンセントを被験者の親/LAR から取得する必要があり、EC 要件および現地の法律に従って、被験者からインフォームド コンセントを取得する必要があります。 被験者はプロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームでこの研究に自発的に参加することをいとわない必要があります。

除外基準:

  • 入学時妊娠。
  • -募集前の歴史的な子宮頸部疾患(すなわち、CIN1、CIN2、CIN3、および子宮頸がん)の女性。
  • 子宮摘出後。
  • 悪性腫瘍の病歴またはその他の重篤な疾患(例:肝不全、心不全など)を有する女性で、平均余命が12か月未満。
  • (1) 過去に HPV ワクチン接種を受けている女性、または (2) 非曝露グループに属しているが、今後 3 年間に HPV ワクチン接種の明確な意図がある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出グループ
-登録時にAS04アジュバント付きHPV 16/18ワクチンの1回目または2回目の投与を受けている被験者。

登録時および事前にスケジュールされた36か月目のフォローアップ訪問時に、すべての参加者に簡単なアンケートが実施されます。

スクリーニングの対象となる被験者(つまり、 (1) 18歳以上; (2) 登録前に性的なデビューをした、(3) スクリーニングに矛盾がない、(4) スクリーニングに自発的に参加する) 被験者に子宮頸がん検診バウチャーを提供することにより、研究サイトの病院に紹介され、タイプ固有のHPV 検査は、0 か月目と 36 か月目に一次スクリーニング アプローチとして実施されます。

非暴露群
-登録時または研究期間中にHPVワクチン接種歴がない被験者。

登録時および事前にスケジュールされた36か月目のフォローアップ訪問時に、すべての参加者に簡単なアンケートが実施されます。

スクリーニングの対象となる被験者(つまり、 (1) 18歳以上; (2) 登録前に性的なデビューをした、(3) スクリーニングに矛盾がない、(4) スクリーニングに自発的に参加する) 被験者に子宮頸がん検診バウチャーを提供することにより、研究サイトの病院に紹介され、タイプ固有のHPV 検査は、0 か月目と 36 か月目に一次スクリーニング アプローチとして実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV-16および/またはHPV-18による子宮頸部感染症の参加者数(PCRによる)
時間枠:36ヶ月まで
HPV-16 および/または HPV-18 感染は、登録時 (0 か月目) またはフォローアップ時 (36 か月目)、または研究期間中の追加のスクリーニングで、HPV-16 または HPV-18 DNA PCR アッセイが少なくとも 1 回陽性であると定義されます。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイリスクHPV感染の発生 16型/18型以外の12時間型HPV陽性
時間枠:36ヶ月まで
16/18 型感染以外の 12 hr-HPV 陽性は、少なくとも 1 つの HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 型または複数の種類の DNA PCR 陽性として定義されます。登録時(月0)またはフォローアップ時(月36)、または研究期間中の追加のスクリーニングでのアッセイ。
36ヶ月まで
子宮頸部の病変または疾患のある参加者の数
時間枠:36ヶ月まで
子宮頸部の病変または疾患は、重要性が定義されていない非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)、非定型腺細胞 (AGC)、非定型扁平上皮細胞として定義されます。 (LSIL)、高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL)、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 1、CIN2、CIN3、扁平上皮癌 (SCC)、上皮内腺癌 (AIS) および腺癌 (ADC)。 任意の hr-HPV タイプの感染は、HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 または複数のタイプの DNA PCR アッセイに対して少なくとも 1 つの陽性として定義されます。前述の子宮頸部サンプル。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月17日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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