- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341284
Impacto da vacinação contra o HPV na infecção pelo HPV e na carga de doenças relacionadas ao colo do útero em configurações do mundo real (HPV-RWS) (HPV-RWS)
Impacto da Vacinação contra o HPV na Infecção por HPV e Carga de Doença Cervical Relacionada em Contextos do Mundo Real (HPV-RWS): Uma Coorte Prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente permanente do sexo feminino no distrito de Yinzhou (ou seja, pelo menos residindo no distrito de Yinzhou por um período de 3 anos e pelo menos 6 meses a cada período de 12 meses).
- Entre 9 e 45 anos no momento da inscrição.
- Receber a primeira ou a segunda dose da vacina contra o HPV 16/18 com adjuvante AS04 (grupo exposto). Ou sem histórico de vacinação contra o HPV (grupo não exposto).
- Os sujeitos e seus pais/responsáveis legais concordaram em cumprir os requisitos mencionados no protocolo (por exemplo, fisicamente e mentalmente saudáveis, ser capaz de completar a pesquisa inicial e de acompanhamento e cumprir as visitas, etc.).
- O consentimento informado por escrito será obtido do sujeito. Para indivíduos que estão abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do indivíduo e o consentimento informado deve ser obtido do indivíduo de acordo com os requisitos da CE, bem como a lei local. Os indivíduos devem entender o protocolo e estar voluntariamente dispostos a participar deste estudo com o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez na inscrição.
- Mulheres com doenças cervicais históricas (ou seja, CIN1, CIN2, CIN3 e câncer cervical) antes do recrutamento.
- Após histerectomia.
- Mulheres com história de tumor maligno ou outras doenças graves (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, etc.) cuja expectativa de vida é inferior a 12 meses.
- Mulheres que (1) têm histórico de vacinação contra o HPV ou (2) estão em grupos não expostos, mas têm intenção clara de vacinação contra o HPV nos próximos 3 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo exposto
O indivíduo que está recebendo a primeira ou a segunda dose da vacina contra o HPV 16/18 com adjuvante AS04 na inscrição.
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Um breve questionário será administrado a todos os participantes na inscrição e na visita de acompanhamento pré-agendada no Mês 36. Para o sujeito que é elegível para a triagem (ou seja, (1) ≥ 18 anos; (2) teve início sexual antes da inscrição, (3) sem contradição com a triagem, (4) voluntário para a triagem) será encaminhado aos hospitais do local do estudo, oferecendo aos participantes um voucher de triagem de câncer do colo do útero e o tipo específico O teste de HPV será realizado como abordagem de triagem primária nos meses 0 e 36. |
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Grupo não exposto
O sujeito que não tem histórico de vacinação contra o HPV no momento da inscrição ou durante o período do estudo.
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Um breve questionário será administrado a todos os participantes na inscrição e na visita de acompanhamento pré-agendada no Mês 36. Para o sujeito que é elegível para a triagem (ou seja, (1) ≥ 18 anos; (2) teve início sexual antes da inscrição, (3) sem contradição com a triagem, (4) voluntário para a triagem) será encaminhado aos hospitais do local do estudo, oferecendo aos participantes um voucher de triagem de câncer do colo do útero e o tipo específico O teste de HPV será realizado como abordagem de triagem primária nos meses 0 e 36. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção cervical por HPV-16 e/ou HPV-18 (por PCR)
Prazo: até 36 meses
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A infecção por HPV-16 e/ou HPV-18 é definida como pelo menos um ensaio de PCR de DNA de HPV-16 ou HPV-18 positivo na inscrição (Mês 0) ou acompanhamento (Mês 36) ou qualquer triagem adicional durante o período do estudo.
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de infecção por HPV de alto risco 12 outros hr-HPV positivos além do tipo 16/18
Prazo: até 36 meses
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12 outros hr-HPV positivos além da infecção do tipo 16/18 são definidos como pelo menos um positivo para HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 ou vários tipos de DNA PCR ensaio na inscrição (Mês 0) ou acompanhamento (Mês 36) ou qualquer triagem adicional durante o período do estudo.
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até 36 meses
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Número de participantes com quaisquer lesões ou doenças cervicais
Prazo: até 36 meses
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Quaisquer lesões ou doenças cervicais são definidas como células escamosas atípicas de significado indefinido (ASC-US), células glandulares atípicas (AGC), células escamosas atípicas, não podem excluir lesões intraepiteliais altamente escamosas (ASC-H), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL), Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) 1, CIN2, CIN3, carcinoma espinocelular (CEC), adenocarcinoma in situ (AIS) e adenocarcinoma (ADC).
Qualquer infecção do tipo hr-HPV é definida como pelo menos um positivo para HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 ou ensaio de PCR de DNA de vários tipos no referida amostra cervical.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por Vírus Tumorais
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- Doenças Transmissíveis
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- Doenças do colo do útero
Outros números de identificação do estudo
- HPV-RWS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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