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Impacto da vacinação contra o HPV na infecção pelo HPV e na carga de doenças relacionadas ao colo do útero em configurações do mundo real (HPV-RWS) (HPV-RWS)

11 de agosto de 2025 atualizado por: Peking University

Impacto da Vacinação contra o HPV na Infecção por HPV e Carga de Doença Cervical Relacionada em Contextos do Mundo Real (HPV-RWS): Uma Coorte Prospectiva

Tome a vacina HPV16/18 com adjuvante AS04 como um exemplo para avaliar o impacto da vacinação contra o HPV na infecção pelo HPV e na carga de doenças relacionadas no mundo real com base na coorte prospectiva e na Plataforma Regional de Informação de Saúde de Yinzhou (YRHIP), a fim de preencher a lacuna em evidência na China.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá residentes permanentes do sexo feminino entre 9 e 45 anos no distrito de Yinzhou, com histórico de vacinação contra o HPV 16/18 com adjuvante AS04 ou sem histórico de vacinação contra o HPV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente permanente do sexo feminino no distrito de Yinzhou (ou seja, pelo menos residindo no distrito de Yinzhou por um período de 3 anos e pelo menos 6 meses a cada período de 12 meses).
  • Entre 9 e 45 anos no momento da inscrição.
  • Receber a primeira ou a segunda dose da vacina contra o HPV 16/18 com adjuvante AS04 (grupo exposto). Ou sem histórico de vacinação contra o HPV (grupo não exposto).
  • Os sujeitos e seus pais/responsáveis ​​legais concordaram em cumprir os requisitos mencionados no protocolo (por exemplo, fisicamente e mentalmente saudáveis, ser capaz de completar a pesquisa inicial e de acompanhamento e cumprir as visitas, etc.).
  • O consentimento informado por escrito será obtido do sujeito. Para indivíduos que estão abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do indivíduo e o consentimento informado deve ser obtido do indivíduo de acordo com os requisitos da CE, bem como a lei local. Os indivíduos devem entender o protocolo e estar voluntariamente dispostos a participar deste estudo com o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez na inscrição.
  • Mulheres com doenças cervicais históricas (ou seja, CIN1, CIN2, CIN3 e câncer cervical) antes do recrutamento.
  • Após histerectomia.
  • Mulheres com história de tumor maligno ou outras doenças graves (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, etc.) cuja expectativa de vida é inferior a 12 meses.
  • Mulheres que (1) têm histórico de vacinação contra o HPV ou (2) estão em grupos não expostos, mas têm intenção clara de vacinação contra o HPV nos próximos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo exposto
O indivíduo que está recebendo a primeira ou a segunda dose da vacina contra o HPV 16/18 com adjuvante AS04 na inscrição.

Um breve questionário será administrado a todos os participantes na inscrição e na visita de acompanhamento pré-agendada no Mês 36.

Para o sujeito que é elegível para a triagem (ou seja, (1) ≥ 18 anos; (2) teve início sexual antes da inscrição, (3) sem contradição com a triagem, (4) voluntário para a triagem) será encaminhado aos hospitais do local do estudo, oferecendo aos participantes um voucher de triagem de câncer do colo do útero e o tipo específico O teste de HPV será realizado como abordagem de triagem primária nos meses 0 e 36.

Grupo não exposto
O sujeito que não tem histórico de vacinação contra o HPV no momento da inscrição ou durante o período do estudo.

Um breve questionário será administrado a todos os participantes na inscrição e na visita de acompanhamento pré-agendada no Mês 36.

Para o sujeito que é elegível para a triagem (ou seja, (1) ≥ 18 anos; (2) teve início sexual antes da inscrição, (3) sem contradição com a triagem, (4) voluntário para a triagem) será encaminhado aos hospitais do local do estudo, oferecendo aos participantes um voucher de triagem de câncer do colo do útero e o tipo específico O teste de HPV será realizado como abordagem de triagem primária nos meses 0 e 36.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção cervical por HPV-16 e/ou HPV-18 (por PCR)
Prazo: até 36 meses
A infecção por HPV-16 e/ou HPV-18 é definida como pelo menos um ensaio de PCR de DNA de HPV-16 ou HPV-18 positivo na inscrição (Mês 0) ou acompanhamento (Mês 36) ou qualquer triagem adicional durante o período do estudo.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de infecção por HPV de alto risco 12 outros hr-HPV positivos além do tipo 16/18
Prazo: até 36 meses
12 outros hr-HPV positivos além da infecção do tipo 16/18 são definidos como pelo menos um positivo para HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 ou vários tipos de DNA PCR ensaio na inscrição (Mês 0) ou acompanhamento (Mês 36) ou qualquer triagem adicional durante o período do estudo.
até 36 meses
Número de participantes com quaisquer lesões ou doenças cervicais
Prazo: até 36 meses
Quaisquer lesões ou doenças cervicais são definidas como células escamosas atípicas de significado indefinido (ASC-US), células glandulares atípicas (AGC), células escamosas atípicas, não podem excluir lesões intraepiteliais altamente escamosas (ASC-H), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL), Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) 1, CIN2, CIN3, carcinoma espinocelular (CEC), adenocarcinoma in situ (AIS) e adenocarcinoma (ADC). Qualquer infecção do tipo hr-HPV é definida como pelo menos um positivo para HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 ou ensaio de PCR de DNA de vários tipos no referida amostra cervical.
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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