Impacto de la vacunación contra el VPH en la infección por VPH y la carga de enfermedades relacionadas con el cuello uterino en entornos del mundo real (HPV-RWS) (HPV-RWS)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Peking University
Impacto de la vacunación contra el VPH en la infección por VPH y la carga de enfermedades relacionadas con el cuello uterino en entornos del mundo real (HPV-RWS): una cohorte prospectiva
Tome la vacuna contra el VPH16/18 con adyuvante AS04 como ejemplo para evaluar el impacto de la vacunación contra el VPH en la infección por VPH y la carga de enfermedades relacionadas en el mundo real según la cohorte prospectiva y la Plataforma Regional de Información de Salud de Yinzhou (YRHIP), para cerrar la brecha en pruebas en China.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a mujeres residentes permanentes entre 9 y 45 años de edad en el distrito de Yinzhou, con antecedentes de vacunación contra el VPH 16/18 con adyuvante AS04 o sin antecedentes de vacunación contra el VPH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer residente permanente en el distrito de Yinzhou (es decir, que resida al menos en el distrito de Yinzhou durante un período de 3 años y al menos 6 meses en cada período de 12 meses).
- Entre 9 y 45 años cumplidos en el momento de la inscripción.
- Recibir la primera o segunda dosis de la vacuna contra el VPH 16/18 con adyuvante AS04 (grupo expuesto). O sin antecedentes de vacunación contra el VPH (grupo no expuesto).
- Los sujetos y sus padres/tutores legales acordaron cumplir con los requisitos mencionados en el protocolo (p. ej., estar física y mentalmente sanos, poder completar la encuesta de referencia y de seguimiento y cumplir con las visitas, etc.).
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto. Para los sujetos menores de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/LAR(s) del sujeto y se debe obtener el asentimiento informado del sujeto de acuerdo con los requisitos de la CE y la ley local. Los sujetos deben comprender el protocolo y estar dispuestos voluntariamente a unirse a este estudio con un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en la inscripción.
- Mujeres con antecedentes de enfermedades cervicales (es decir, CIN1, CIN2, CIN3 y cáncer de cuello uterino) antes del reclutamiento.
- Después de la histerectomía.
- Mujeres con antecedentes de tumores malignos u otras enfermedades graves (p. ej., insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, etc.) cuya esperanza de vida sea inferior a 12 meses.
- Mujeres que (1) tienen antecedentes de vacunación contra el VPH, o (2) están en grupos no expuestos pero tienen una clara intención de vacunarse contra el VPH en los próximos 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo expuesto
El sujeto que recibe la primera o la segunda dosis de la vacuna contra el VPH 16/18 con adyuvante AS04 en el momento de la inscripción.
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Se administrará un breve cuestionario a todos los participantes en el momento de la inscripción y en la visita de seguimiento programada previamente en el Mes 36. Para el sujeto que es elegible para la evaluación (es decir, (1) ≥ 18 años; (2) debutaron sexualmente antes de la inscripción, (3) sin contradicción con la evaluación, (4) voluntaria para la evaluación) serán remitidos a los hospitales del sitio del estudio ofreciéndoles a los sujetos un cupón de detección de cáncer de cuello uterino y el tipo específico La prueba de VPH se realizará como enfoque de detección primaria en el Mes 0 y 36. |
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Grupo no expuesto
El sujeto que no tiene antecedentes de vacunación contra el VPH en el momento de la inscripción o durante el período de estudio.
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Se administrará un breve cuestionario a todos los participantes en el momento de la inscripción y en la visita de seguimiento programada previamente en el Mes 36. Para el sujeto que es elegible para la evaluación (es decir, (1) ≥ 18 años; (2) debutaron sexualmente antes de la inscripción, (3) sin contradicción con la evaluación, (4) voluntaria para la evaluación) serán remitidos a los hospitales del sitio del estudio ofreciéndoles a los sujetos un cupón de detección de cáncer de cuello uterino y el tipo específico La prueba de VPH se realizará como enfoque de detección primaria en el Mes 0 y 36. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección cervical por VPH-16 y/o VPH-18 (por PCR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La infección por VPH-16 y/o VPH-18 se define como al menos un ensayo de PCR de ADN de VPH-16 o VPH-18 positivo en la inscripción (mes 0) o en el seguimiento (mes 36) o cualquier evaluación adicional durante el período de estudio.
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de infección por VPH de alto riesgo 12 otros hr-VPH positivos además del tipo 16/18
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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12 otros hr-HPV positivos además de la infección tipo 16/18 se define como al menos un positivo para HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 o múltiples tipos de PCR de ADN ensayo en la inscripción (mes 0) o seguimiento (mes 36) o cualquier evaluación adicional durante el período de estudio.
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hasta 36 meses
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Número de participantes con cualquier lesión o enfermedad cervical
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Cualquier lesión o enfermedad cervical se define como células escamosas atípicas de significado indefinido (ASC-US), células glandulares atípicas (AGC), células escamosas atípicas, no se pueden excluir lesiones intraepiteliales altamente escamosas (ASC-H), lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL), lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL), neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 1, CIN2, CIN3, carcinoma de células escamosas (SCC), adenocarcinoma in situ (AIS) y adenocarcinoma (ADC).
Cualquier infección de tipo hr-HPV se define como al menos un positivo para HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 o varios tipos de análisis de PCR de ADN en el muestra de cuello uterino antes mencionada.
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades virales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- HPV-RWS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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