Effekten av HPV-vaksinasjon på HPV-infeksjon og livmorhalsrelaterte sykdommer i virkelige omgivelser (HPV-RWS) (HPV-RWS)
11. august 2025 oppdatert av: Peking University
Effekten av HPV-vaksinasjon på HPV-infeksjon og livmorhalsrelaterte sykdommer i virkelige omgivelser (HPV-RWS): En prospektiv kohort
Ta AS04 adjuvant HPV16/18-vaksine som et eksempel for å evaluere virkningen av HPV-vaksinasjon på HPV-infeksjon og relatert sykdomsbyrde i den virkelige verden basert på potensiell kohort og Yinzhou Regional Health Information Platform (YRHIP), for å bygge bro over gapet i relevant bevis i Kina.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere de faste kvinnelige beboerne mellom 9 og 45 år i Yinzhou-distriktet, med AS04 adjuvans HPV 16/18 vaksinasjonshistorie eller uten noen HPV vaksinasjonshistorie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent kvinnelig bosatt i Yinzhou-distriktet (dvs. minst bosatt i Yinzhou-distriktet i en 3-års periode og minst 6 måneder i hver 12-måneders periode).
- Mellom 9 og 45 år på tidspunktet for påmeldingen.
- Får første eller andre dose av AS04 adjuvant HPV 16/18-vaksine (eksponert gruppe). Eller uten HPV-vaksinasjonshistorie (ikke-eksponert gruppe).
- Forsøkspersonene og deres foreldre/foresatte ble enige om å overholde kravene nevnt i protokollen (f.eks. fysisk og mentalt friske, være i stand til å fullføre baseline- og oppfølgingsundersøkelsen og overholde besøkene osv.).
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra subjektet. For forsøkspersoner som er under den lovlige samtykkealderen, må skriftlig informert samtykke innhentes fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen og informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen i henhold til EF-krav samt lokal lov. Forsøkspersonene må forstå protokollen og være frivillige villige til å delta i denne studien med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved påmelding.
- Kvinner med historiske livmorhalssykdommer (dvs. CIN1, CIN2, CIN3 og livmorhalskreft) før rekrutteringen.
- Etter hysterektomi.
- Kvinner med ondartet svulst eller andre alvorlige sykdommer (f.eks. leversvikt, hjertesvikt osv.) hvis forventet levealder er mindre enn 12 måneder.
- Kvinner som (1) har historisk HPV-vaksinasjon, eller (2) er i ikke-eksponerte grupper, men har klare intensjon om HPV-vaksinasjon i de neste 3 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
Personen som får første eller andre dose av AS04 adjuvant HPV 16/18-vaksine ved registreringen.
|
Et kort spørreskjema vil bli administrert til alle deltakere ved påmelding og ved det forhåndsplanlagte oppfølgingsbesøket i måned 36. For emnet som er kvalifisert for screeningen (dvs. (1)≥ 18 år gammel; (2) hadde seksuell debut før påmelding, (3) ingen motsetning til screeningen, (4) frivillig til screeningen) vil bli henvist til studiestedets sykehus ved å tilby forsøkspersonene en voucher for livmorhalskreftscreening, og den typespesifikke HPV-test vil bli utført som primær screeningtilnærming ved måned 0 og 36. |
|
Ikke-eksponert gruppe
Forsøkspersonen som ikke har noen HPV-vaksinasjonshistorie ved påmelding eller i studieperioden.
|
Et kort spørreskjema vil bli administrert til alle deltakere ved påmelding og ved det forhåndsplanlagte oppfølgingsbesøket i måned 36. For emnet som er kvalifisert for screeningen (dvs. (1)≥ 18 år gammel; (2) hadde seksuell debut før påmelding, (3) ingen motsetning til screeningen, (4) frivillig til screeningen) vil bli henvist til studiestedets sykehus ved å tilby forsøkspersonene en voucher for livmorhalskreftscreening, og den typespesifikke HPV-test vil bli utført som primær screeningtilnærming ved måned 0 og 36. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med livmorhalsinfeksjon med HPV-16 og/eller HPV-18 (ved PCR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
HPV-16 og/eller HPV-18 infeksjon er definert som minst én positiv HPV-16 eller HPV-18 DNA PCR-analyse ved registrering (måned 0) eller oppfølging (måned 36) eller eventuelle tilleggsscreeninger i løpet av studieperioden.
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av høyrisiko HPV-infeksjon 12 andre hr-HPV-positive i tillegg til type 16/18
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
12 andre hr-HPV-positive i tillegg til type 16/18-infeksjon er definert som minst én positiv for HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 eller flere typer DNA PCR analyse ved påmelding (måned 0) eller oppfølging (måned 36) eller eventuelle tilleggsscreeninger i løpet av studieperioden.
|
opptil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med eventuelle cervikale lesjoner eller sykdommer
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Eventuelle cervikale lesjoner eller sykdommer er definert som atypiske plateepitelceller av udefinert betydning (ASC-US), atypiske kjertelceller (AGC), atypiske plateepitelceller, kan ikke utelukke for svært plateepiteliale lesjoner (ASC-H), lavgradig plateepitellesjon. (LSIL), høygradig plateepitel-lesjon (HSIL), Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN) 1, CIN2, CIN3, plateepitelkarsinom (SCC), adenokarsinom in situ (AIS) og adenokarsinom (ADC).
Enhver infeksjon av hr-HPV-typen er definert som minst én positiv for HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 eller flere typer DNA PCR-analyse i nevnte livmorhalsprøve.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Livmor livmorhalssykdommer
Andre studie-ID-numre
- HPV-RWS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .