Vliv očkování proti HPV na infekci HPV a zátěž způsobenou onemocněním děložního čípku v reálném světě (HPV-RWS) (HPV-RWS)
11. srpna 2025 aktualizováno: Peking University
Vliv očkování proti HPV na infekci HPV a zátěž způsobenou onemocněním děložního čípku v podmínkách reálného světa (HPV-RWS): perspektivní kohorta
Vezměte si AS04 adjuvovanou HPV16/18 vakcínu jako příklad pro vyhodnocení dopadu HPV očkování na HPV infekci a související zátěž nemocí v reálném světě na základě prospektivní kohorty a Yinzhou Regional Health Information Platform (YRHIP), aby se překlenula mezera v relevantních důkazy v Číně.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeny trvalé ženy ve věku od 9 do 45 let v okrese Yinzhou s historií očkování proti HPV 16/18 s adjuvans AS04 nebo bez jakékoli historie očkování proti HPV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s trvalým pobytem v okrese Yinzhou (tj. alespoň pobývající v okrese Yinzhou po dobu 3 let a alespoň 6 měsíců každých 12 měsíců).
- Mezi 9 a 45 lety v době zápisu.
- Přijetí první nebo druhé dávky vakcíny proti HPV 16/18 s adjuvans AS04 (exponovaná skupina). Nebo bez jakékoli historie očkování proti HPV (neexponovaná skupina).
- Subjekty a jejich rodiče / zákonní zástupci souhlasili s tím, že budou dodržovat požadavky uvedené v protokolu (např. být tělesně a duševně zdraví, být schopni dokončit základní a následný průzkum a budou dodržovat návštěvy atd.).
- Od subjektu bude získán písemný informovaný souhlas. U subjektů, které nedosáhly zákonného věku pro dosažení souhlasu, musí být získán písemný informovaný souhlas od rodičů/LAR subjektu a informovaný souhlas musí být získán od subjektu v souladu s požadavky ES a místními zákony. Subjekty musí porozumět protokolu a být dobrovolně ochotni se připojit k této studii s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství při zápisu.
- Ženy s historickými onemocněními děložního čípku (tj. CIN1, CIN2, CIN3 a rakovinou děložního čípku) před náborem.
- Po hysterektomii.
- Ženy s anamnézou maligního nádoru nebo jiných závažných onemocnění (např. selhání jater, srdeční selhání atd.), jejichž předpokládaná délka života je kratší než 12 měsíců.
- Ženy, které (1) mají historické očkování proti HPV nebo (2) jsou v neexponovaných skupinách, ale mají jasný záměr očkovat proti HPV v příštích 3 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná skupina
Subjekt, který při zařazení dostává první nebo druhou dávku AS04 adjuvované HPV 16/18 vakcíny.
|
Všem účastníkům bude při zápisu a při předem naplánované následné návštěvě v 36. měsíci rozdán krátký dotazník. Pro subjekt, který je způsobilý pro screening (tj. (1) ≥ 18 let; (2) měl sexuální debut před zařazením, (3) žádný rozpor se screeningem, (4) dobrovolný pro screening) bude odeslán do nemocnic v místě studie tím, že subjektům nabídne poukaz na screening rakoviny děložního čípku a typově specifický HPV test bude proveden jako primární screeningový přístup v 0. a 36. měsíci. |
|
Neexponovaná skupina
Subjekt, který nemá žádnou historii očkování proti HPV při zápisu nebo během období studie.
|
Všem účastníkům bude při zápisu a při předem naplánované následné návštěvě v 36. měsíci rozdán krátký dotazník. Pro subjekt, který je způsobilý pro screening (tj. (1) ≥ 18 let; (2) měl sexuální debut před zařazením, (3) žádný rozpor se screeningem, (4) dobrovolný pro screening) bude odeslán do nemocnic v místě studie tím, že subjektům nabídne poukaz na screening rakoviny děložního čípku a typově specifický HPV test bude proveden jako primární screeningový přístup v 0. a 36. měsíci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cervikální infekcí HPV-16 a/nebo HPV-18 (podle PCR)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Infekce HPV-16 a/nebo HPV-18 je definována jako alespoň jeden pozitivní test HPV-16 nebo HPV-18 DNA PCR při zařazení (měsíc 0) nebo sledování (36. měsíc) nebo jakýchkoli dalších screeningech během období studie.
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vysoce rizikové HPV infekce 12 dalších hod-HPV pozitivních kromě typu 16/18
Časové okno: až 36 měsíců
|
12 dalších hr-HPV pozitivních kromě infekce typu 16/18 je definováno jako alespoň jedna pozitivní na HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 nebo více typů DNA PCR test při zápisu (0. měsíc) nebo následné kontrole (36. měsíc) nebo jakýchkoli dalších screeningech během období studie.
|
až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli cervikálními lézemi nebo onemocněními
Časové okno: až 36 měsíců
|
Jakékoli cervikální léze nebo onemocnění jsou definovány jako atypické dlaždicové buňky nedefinovaného významu (ASC-US), atypické glandulární buňky (AGC), atypické dlaždicové buňky, nelze vyloučit vysoce dlaždicové intraepiteliální léze (ASC-H), dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL), skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL), cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 1, CIN2, CIN3, spinocelulární karcinom (SCC), adenokarcinom in situ (AIS) a adenokarcinom (ADC).
Jakákoli infekce typu hr-HPV je definována jako alespoň jedna pozitivní na test HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 nebo více typů DNA PCR v testu výše uvedený vzorek děložního čípku.
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Virová onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Papilomavirové infekce
- Onemocnění děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- HPV-RWS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .