Wpływ szczepień przeciwko HPV na zakażenia HPV i obciążenia związane z chorobami szyjki macicy w rzeczywistych warunkach (HPV-RWS) (HPV-RWS)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Peking University
Wpływ szczepień przeciwko HPV na infekcje HPV i obciążenia związane z chorobami szyjki macicy w rzeczywistych warunkach (HPV-RWS): kohorta prospektywna
Jako przykład weź szczepionkę AS04 z adiuwantem HPV16/18, aby ocenić wpływ szczepienia przeciw HPV na zakażenie HPV i związane z nim obciążenie chorobami w świecie rzeczywistym w oparciu o prospektywną kohortę i Regionalną Platformę Informacji o Zdrowiu w Yinzhou (YRHIP), aby wypełnić lukę w odpowiednich dowody w Chinach
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie stałe mieszkanki dystryktu Yinzhou w wieku od 9 do 45 lat, z historią szczepień HPV 16/18 z adiuwantem AS04 lub bez historii szczepień przeciwko HPV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta na stałe mieszkająca w dystrykcie Yinzhou (tj. mieszkająca w dystrykcie Yinzhou co najmniej przez okres 3 lat i co najmniej 6 miesięcy w każdym 12-miesięcznym okresie).
- W momencie rejestracji w wieku od 9 do 45 lat.
- Otrzymanie pierwszej lub drugiej dawki szczepionki AS04 z adiuwantem HPV 16/18 (grupa eksponowana). Lub bez historii szczepień przeciw HPV (grupa nienarażona).
- Badani i ich rodzice/opiekunowie prawni zobowiązali się do przestrzegania wymagań wymienionych w protokole (np. zdrowie fizyczne i psychiczne, możliwość wypełnienia ankiety wyjściowej i kontrolnej oraz przestrzeganie wizyt itp.).
- Od uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. W przypadku osób, które nie osiągnęły ustawowego wieku wyrażania zgody, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od rodzica (rodziców)/LAR(ów) osoby, a świadomą zgodę należy uzyskać od osoby, zgodnie z wymogami UE oraz prawem lokalnym. Pacjenci muszą zrozumieć protokół i dobrowolnie wyrazić chęć przystąpienia do tego badania z pisemnym formularzem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża przy rejestracji.
- Kobiety z chorobami szyjki macicy w przeszłości (tj. CIN1, CIN2, CIN3 i rakiem szyjki macicy) przed rekrutacją.
- Po histerektomii.
- Kobiety z historią nowotworów złośliwych lub innymi ciężkimi chorobami (np. niewydolnością wątroby, niewydolnością serca itp.), których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Kobiety, które (1) przeszły szczepienie przeciwko HPV lub (2) należą do grup nienarażonych, ale mają wyraźny zamiar szczepienia HPV w ciągu najbliższych 3 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksponowana
Pacjent, który otrzymuje pierwszą lub drugą dawkę szczepionki przeciwko HPV 16/18 z adiuwantem AS04 podczas rejestracji.
|
Krótki kwestionariusz zostanie podany wszystkim uczestnikom podczas rejestracji i podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej w 36. miesiącu. Dla podmiotu, który kwalifikuje się do badania przesiewowego (tj. (1)≥ 18 lat; (2) odbyły stosunek płciowy przed włączeniem do badania, (3) nie ma przeciwwskazań do badania przesiewowego, (4) dobrowolnie przystąpiły do badania przesiewowego) zostaną skierowane do szpitali ośrodka badawczego poprzez zaoferowanie pacjentkom bonu na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy oraz specyficznego dla typu badania Test HPV zostanie przeprowadzony jako podstawowe badanie przesiewowe w miesiącu 0 i 36. |
|
Grupa nienarażona
Osobnik, który nie miał żadnej historii szczepień przeciwko HPV w momencie rejestracji lub w okresie badania.
|
Krótki kwestionariusz zostanie podany wszystkim uczestnikom podczas rejestracji i podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej w 36. miesiącu. Dla podmiotu, który kwalifikuje się do badania przesiewowego (tj. (1)≥ 18 lat; (2) odbyły stosunek płciowy przed włączeniem do badania, (3) nie ma przeciwwskazań do badania przesiewowego, (4) dobrowolnie przystąpiły do badania przesiewowego) zostaną skierowane do szpitali ośrodka badawczego poprzez zaoferowanie pacjentkom bonu na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy oraz specyficznego dla typu badania Test HPV zostanie przeprowadzony jako podstawowe badanie przesiewowe w miesiącu 0 i 36. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub HPV-18 (metoda PCR)
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
|
Zakażenie HPV-16 i/lub HPV-18 definiuje się jako co najmniej jeden dodatni wynik testu PCR DNA HPV-16 lub HPV-18 podczas rejestracji (miesiąc 0) lub w okresie kontrolnym (miesiąc 36) lub podczas jakichkolwiek dodatkowych badań przesiewowych w okresie badania.
|
do 36 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażenia HPV wysokiego ryzyka 12 innych hr-HPV dodatnich oprócz typu 16/18
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
|
12 innych hr-HPV-dodatnich poza zakażeniem typu 16/18 definiuje się jako co najmniej jeden pozytywny dla HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 lub wielu typów DNA PCR test podczas rejestracji (miesiąc 0) lub obserwacji (miesiąc 36) lub jakichkolwiek dodatkowych badań przesiewowych w okresie badania.
|
do 36 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zmianami lub chorobami szyjki macicy
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
|
Wszelkie zmiany lub choroby szyjki macicy definiuje się jako atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), atypowe komórki gruczołowe (AGC), atypowe komórki płaskonabłonkowe, nie można wykluczyć wysoce płaskonabłonkowych zmian śródnabłonkowych (ASC-H), śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych niskiego stopnia (LSIL), zmiany śródnabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL), śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) 1, CIN2, CIN3, rak płaskonabłonkowy (SCC), gruczolakorak in situ (AIS) i gruczolakorak (ADC).
Każde zakażenie typu hr-HPV definiuje się jako co najmniej jeden pozytywny wynik testu PCR DNA HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 lub wielu typów w wspomniana próbka szyjki macicy.
|
do 36 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby wirusowe
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-RWS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .