HPV-rokotteen vaikutus HPV-infektioon ja kohdunkaulan sairauksiin reaalimaailmassa (HPV-RWS) (HPV-RWS)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Peking University
HPV-rokotuksen vaikutus HPV-infektioon ja kohdunkaulan sairauksiin reaalimaailmassa (HPV-RWS): tuleva kohortti
Otetaan AS04-adjuvanttia sisältävä HPV16/18-rokote esimerkkinä arvioidaksesi HPV-rokotteen vaikutusta HPV-infektioon ja siihen liittyvään tautitaakkaan todellisessa maailmassa tulevan kohortin ja Yinzhoun alueellisen terveystietojärjestelmän (YRHIP) perusteella. todisteita Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan Yinzhoun alueella 9–45-vuotiaat vakituiset naispuoliset asukkaat, joilla on AS04-adjuvanttia sisältävä HPV 16/18 -rokotushistoria tai ilman HPV-rokotushistoriaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakituinen nainen, joka asuu Yinzhoun alueella (eli asuu Yinzhoun alueella vähintään 3 vuoden ajan ja vähintään 6 kuukautta joka 12 kuukauden jakso).
- Ilmoittautumishetkellä 9-45-vuotias.
- Ensimmäisen tai toisen annoksen AS04-adjuvanttia sisältävää HPV 16/18 -rokotetta (altistuva ryhmä). Tai ilman HPV-rokotushistoriaa (altistumaton ryhmä).
- Tutkittavat ja heidän vanhempansa / lailliset huoltajansa suostuivat noudattamaan pöytäkirjassa mainittuja vaatimuksia (esim. fyysisesti ja henkisesti terveitä, pystyä suorittamaan perus- ja seurantakyselyn ja noudattamaan vierailuja jne.).
- Tutkittavalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöille, jotka ovat alle lakisääteisen suostumusiän, on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan vanhemmalta/vanhemmilta ja tutkittavalta on hankittava tietoinen suostumus EY:n vaatimusten ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti. Tutkittavien on ymmärrettävä protokolla ja oltava vapaaehtoisesti halukkaita liittymään tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä.
- Naiset, joilla on historiallisia kohdunkaulan sairauksia (eli CIN1, CIN2, CIN3 ja kohdunkaulan syöpä) ennen rekrytointia.
- Kohdunpoiston jälkeen.
- Naiset, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai muita vakavia sairauksia (esim. maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta jne.), joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Naiset, joilla (1) on historiallinen HPV-rokotus tai (2) jotka ovat altistumattomissa ryhmissä, mutta joilla on selvä aikomus HPV-rokotuksesta seuraavan kolmen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu ryhmä
Potilas, joka saa ensimmäisen tai toisen annoksen AS04-adjuvanttia sisältävää HPV 16/18 -rokotetta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Lyhyt kyselylomake lähetetään kaikille osallistujille ilmoittautumisen ja ennalta sovitun seurantakäynnin yhteydessä 36. kuukaudessa. Koehenkilöille, jotka ovat oikeutettuja seulontaan (esim. (1) ≥ 18 vuotta vanha; (2) oli seksuaalinen debyytti ennen ilmoittautumista, (3) seulontaan ei ole ristiriitaa, (4) seulontaan on vapaaehtoista) ohjataan tutkimusalueen sairaaloihin tarjoamalla koehenkilöille kohdunkaulan syövän seulontasetelin ja tyyppikohtainen HPV-testi suoritetaan ensisijaisena seulontamenetelmänä kuukausina 0 ja 36. |
|
Valottamaton ryhmä
Koehenkilö, jolla ei ole HPV-rokotushistoriaa ilmoittautumisen tai tutkimusjakson aikana.
|
Lyhyt kyselylomake lähetetään kaikille osallistujille ilmoittautumisen ja ennalta sovitun seurantakäynnin yhteydessä 36. kuukaudessa. Koehenkilöille, jotka ovat oikeutettuja seulontaan (esim. (1) ≥ 18 vuotta vanha; (2) oli seksuaalinen debyytti ennen ilmoittautumista, (3) seulontaan ei ole ristiriitaa, (4) seulontaan on vapaaehtoista) ohjataan tutkimusalueen sairaaloihin tarjoamalla koehenkilöille kohdunkaulan syövän seulontasetelin ja tyyppikohtainen HPV-testi suoritetaan ensisijaisena seulontamenetelmänä kuukausina 0 ja 36. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdunkaulan HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio (PCR:llä)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi HPV-16- tai HPV-18-DNA-PCR-määritykseksi rekisteröinnin (kuukausi 0) tai seurannan (kuukausi 36) tai minkä tahansa lisäseulonnan yhteydessä tutkimusjakson aikana.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin HPV-infektion esiintyminen 12 muuta hr-HPV-positiivista tyypin 16/18 lisäksi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
12 muuta hr-HPV-positiivista tyypin 16/18 infektion lisäksi määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 tai usean tyyppisen DNA PCR:n suhteen määritys rekisteröinnin yhteydessä (kuukausi 0) tai seuranta (kuukausi 36) tai kaikki lisäseulonnat tutkimusjakson aikana.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdunkaulan vaurioita tai sairauksia
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kaikki kohdunkaulan leesiot tai sairaudet määritellään epätyypillisiksi levyepiteelisoluiksi, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), epätyypillisiksi rauhassoluiksi (AGC), epätyypillisiksi levyepiteelisoluiksi, joita ei voida sulkea pois erittäin levyepiteelin sisäisten leesioiden (ASC-H), matala-asteisiksi levyepiteelin sisäisiksi vaurioiksi. (LSIL), korkea-asteinen levyepiteliaalinen leesio (HSIL), kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 1, CIN2, CIN3, okasolusyöpä (SCC), adenokarsinooma in situ (AIS) ja adenokarsinooma (ADC).
Mikä tahansa hr-HPV-tyypin infektio määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 tai useiden tyyppisten DNA PCR -määrityksessä. edellä mainittu kohdunkaulan näyte.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-RWS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .