Impact van HPV-vaccinatie op HPV-infectie en cervicaal gerelateerde ziektelast in real-world settings (HPV-RWS) (HPV-RWS)
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Peking University
Impact van HPV-vaccinatie op HPV-infectie en cervicaal gerelateerde ziektelast in real-world settings (HPV-RWS): een prospectief cohort
Neem het HPV16/18-vaccin met AS04-adjuvans als voorbeeld om de impact van HPV-vaccinatie op HPV-infectie en gerelateerde ziektelast in de echte wereld te evalueren op basis van een prospectief cohort en het Yinzhou Regional Health Information Platform (YRHIP), om de kloof in relevante bewijsmateriaal in China.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal de permanente vrouwelijke inwoners tussen 9 en 45 jaar oud in het Yinzhou-district inschrijven, met AS04 adjuvans HPV 16/18-vaccinatiegeschiedenis of zonder enige HPV-vaccinatiegeschiedenis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente vrouwelijke inwoner van het Yinzhou-district (d.w.z. minimaal woonachtig in het Yinzhou-district voor een periode van 3 jaar en ten minste 6 maanden in elke periode van 12 maanden).
- Tussen 9 en 45 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Eerste of tweede dosis van het HPV 16/18-vaccin met adjuvans AS04 ontvangen (blootgestelde groep). Of zonder geschiedenis van HPV-vaccinatie (niet-blootgestelde groep).
- De proefpersonen en hun ouders/wettelijke voogden kwamen overeen om te voldoen aan de vereisten die in het protocol worden genoemd (bijv. fysiek en mentaal gezond, in staat zijn om de basis- en vervolgenquête in te vullen en te voldoen aan de bezoeken, enz.).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersoon. Voor proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijke meerderjarigheid, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon en moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersoon volgens de EG-vereisten en de lokale wetgeving. Proefpersonen moeten het protocol begrijpen en vrijwillig bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek met een schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap bij de inschrijving.
- Vrouwen met historische baarmoederhalsaandoeningen (d.w.z. CIN1, CIN2, CIN3 en baarmoederhalskanker) vóór de rekrutering.
- Na hysterectomie.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten (bijv. leverfalen, hartfalen, enz.) met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Vrouwen die (1) in het verleden HPV-vaccinatie hebben gehad, of (2) in niet-blootgestelde groepen zitten, maar een duidelijke intentie hebben voor HPV-vaccinatie in de komende 3 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde groep
De proefpersoon die bij inschrijving de eerste of tweede dosis van het AS04-adjuvans HPV 16/18-vaccin krijgt.
|
Bij inschrijving en bij het vooraf geplande vervolgbezoek in maand 36 wordt aan alle deelnemers een korte vragenlijst toegestuurd. Voor de proefpersoon die in aanmerking komt voor de screening (d.w.z. (1)≥ 18 jaar oud; (2) seksueel debuut gehad voorafgaand aan inschrijving, (3) geen tegenspraak met de screening, (4) vrijwillig aan de screening) zal worden doorverwezen naar de ziekenhuizen van de onderzoekslocatie door de proefpersonen een voucher voor screening op baarmoederhalskanker aan te bieden, en de typespecifieke HPV-test zal worden uitgevoerd als primaire screeningbenadering op maand 0 en 36. |
|
Niet-blootgestelde groep
De proefpersoon die geen HPV-vaccinatiegeschiedenis heeft bij de inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode.
|
Bij inschrijving en bij het vooraf geplande vervolgbezoek in maand 36 wordt aan alle deelnemers een korte vragenlijst toegestuurd. Voor de proefpersoon die in aanmerking komt voor de screening (d.w.z. (1)≥ 18 jaar oud; (2) seksueel debuut gehad voorafgaand aan inschrijving, (3) geen tegenspraak met de screening, (4) vrijwillig aan de screening) zal worden doorverwezen naar de ziekenhuizen van de onderzoekslocatie door de proefpersonen een voucher voor screening op baarmoederhalskanker aan te bieden, en de typespecifieke HPV-test zal worden uitgevoerd als primaire screeningbenadering op maand 0 en 36. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cervicale infectie met HPV-16 en/of HPV-18 (door PCR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
HPV-16- en/of HPV-18-infectie wordt gedefinieerd als ten minste één positieve HPV-16- of HPV-18-DNA-PCR-assay bij inschrijving (maand 0) of follow-up (maand 36) of eventuele aanvullende screenings tijdens de onderzoeksperiode.
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van hoog-risico HPV-infectie 12 andere hr-HPV-positief dan type 16/18
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
12 andere hr-HPV-positief naast type 16/18-infectie wordt gedefinieerd als ten minste één positief voor HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 of meerdere typen DNA PCR assay bij inschrijving (maand 0) of follow-up (maand 36) of eventuele aanvullende screenings tijdens de onderzoeksperiode.
|
tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met cervicale laesies of ziekten
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Elke cervicale laesie of ziekte wordt gedefinieerd als atypische plaveiselcellen van ongedefinieerde betekenis (ASC-US), atypische glandulaire cellen (AGC), atypische plaveiselcellen, niet uit te sluiten voor zeer plaveiselcel intra-epitheliale laesies (ASC-H), laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (LSIL), hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL), cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 1, CIN2, CIN3, plaveiselcelcarcinoom (SCC), adenocarcinoom in situ (AIS) en adenocarcinoom (ADC).
Elke hr-HPV-type infectie wordt gedefinieerd als ten minste één positief voor HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 of meerdere typen DNA PCR-assay in de voornoemd cervicaal monster.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Virusziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Papillomavirus-infecties
- Baarmoederhalsaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- HPV-RWS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .