Влияние вакцинации против ВПЧ на инфекцию ВПЧ и бремя заболеваний, связанных с шейкой матки, в реальных условиях (HPV-RWS) (HPV-RWS)
11 августа 2025 г. обновлено: Peking University
Влияние вакцинации против ВПЧ на инфицирование ВПЧ и бремя заболеваний, связанных с шейкой матки, в реальных условиях (ВПЧ-RWS): проспективная когорта
Возьмите вакцину против ВПЧ16/18 с адъювантом AS04 в качестве примера, чтобы оценить влияние вакцинации против ВПЧ на инфекцию ВПЧ и бремя связанных заболеваний в реальном мире на основе проспективной когорты и Региональной информационной платформы здравоохранения Иньчжоу (YRHIP), чтобы заполнить пробел в соответствующих свидетельства в Китае.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать постоянные жители женского пола в возрасте от 9 до 45 лет в районе Иньчжоу, с историей вакцинации против ВПЧ 16/18 с адъювантом AS04 или без истории вакцинации против ВПЧ.
Описание
Критерии включения:
- Женщина, постоянно проживающая в районе Иньчжоу (т. е. проживающая в районе Иньчжоу не менее 3 лет и не менее 6 месяцев в течение каждого 12-месячного периода).
- Возраст от 9 до 45 лет на момент регистрации.
- Получение первой или второй дозы вакцины против ВПЧ 16/18 с адъювантом AS04 (экспонированная группа). Или без какой-либо истории вакцинации против ВПЧ (группа, не подвергавшаяся воздействию).
- Субъекты и их родители / законные опекуны согласились соблюдать требования, указанные в протоколе (например, физически и психически здоровы, иметь возможность пройти базовое и последующее обследование и будут соблюдать посещения и т. д.).
- Письменное информированное согласие будет получено от субъекта. Для субъектов, не достигших установленного законом возраста согласия, письменное информированное согласие должно быть получено от родителя (родителей)/LAR (лиц) субъекта, а информированное согласие должно быть получено от субъекта в соответствии с требованиями ЕС, а также местным законодательством. Субъекты должны понимать протокол и быть добровольно готовыми присоединиться к этому исследованию с письменной формой информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность при поступлении.
- Женщины с заболеваниями шейки матки в анамнезе (например, CIN1, CIN2, CIN3 и рак шейки матки) до набора.
- После гистерэктомии.
- Женщины со злокачественными опухолями в анамнезе или другими тяжелыми заболеваниями (например, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность и т. д.), ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 12 месяцев.
- Женщины, которые (1) прошли вакцинацию против ВПЧ в прошлом или (2) находятся в группах, не подвергавшихся воздействию, но имеют четкое намерение сделать вакцинацию против ВПЧ в ближайшие 3 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
Субъект, который получает первую или вторую дозу вакцины против ВПЧ 16/18 с адъювантом AS04 при регистрации.
|
Краткая анкета будет разослана всем участникам при зачислении и во время предварительно запланированного последующего визита на 36-м месяце. Для субъектов, которые имеют право на скрининг (т.е. (1) ≥ 18 лет; (2) начали половую жизнь до зачисления, (3) не противоречили скринингу, (4) добровольно проходили скрининг) будут направлены в больницы исследовательского центра, предложив участникам ваучер на скрининг рака шейки матки и типоспецифический Тест на ВПЧ будет проводиться в качестве основного метода скрининга в 0 и 36 месяцев. |
|
Неэкспонированная группа
Субъект, у которого не было истории вакцинации против ВПЧ на момент включения или в течение периода исследования.
|
Краткая анкета будет разослана всем участникам при зачислении и во время предварительно запланированного последующего визита на 36-м месяце. Для субъектов, которые имеют право на скрининг (т.е. (1) ≥ 18 лет; (2) начали половую жизнь до зачисления, (3) не противоречили скринингу, (4) добровольно проходили скрининг) будут направлены в больницы исследовательского центра, предложив участникам ваучер на скрининг рака шейки матки и типоспецифический Тест на ВПЧ будет проводиться в качестве основного метода скрининга в 0 и 36 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с цервикальной инфекцией ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 (по данным ПЦР)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Инфекция ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 определяется как минимум один положительный ПЦР-анализ ДНК ВПЧ-16 или ВПЧ-18 при включении (0-й месяц) или последующем наблюдении (36-й месяц) или любых дополнительных скринингах в течение периода исследования.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции ВПЧ высокого риска 12 других положительных на hr-ВПЧ, кроме типа 16/18
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
12 других положительных на hr-HPV, помимо инфекции типа 16/18, определяется как по крайней мере один положительный результат на ВПЧ 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 или несколько типов ДНК ПЦР анализ при зачислении (месяц 0) или последующее наблюдение (месяц 36) или любые дополнительные скрининги в течение периода исследования.
|
до 36 месяцев
|
|
Количество участников с любыми поражениями или заболеваниями шейки матки
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Любые поражения или заболевания шейки матки определяются как атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US), атипичные железистые клетки (AGC), атипичные плоскоклеточные клетки, не могут быть исключены высокоплоскоклеточные интраэпителиальные поражения (ASC-H), плоскоклеточные интраэпителиальные поражения низкой степени (LSIL), плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени (HSIL), цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 1, CIN2, CIN3, плоскоклеточный рак (SCC), аденокарцинома in situ (AIS) и аденокарцинома (ADC).
Любая инфекция типа hr-HPV определяется как по крайней мере один положительный результат на HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 или несколько типов ДНК в ПЦР-анализе. вышеупомянутый образец шейки матки.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Папилломавирусные инфекции
- Заболевания шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- HPV-RWS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .