실제 상황에서 HPV 감염 및 자궁경부 관련 질병 부담에 대한 HPV 백신 접종의 영향(HPV-RWS) (HPV-RWS)
2025년 8월 11일 업데이트: Peking University
HPV 예방 접종이 실제 환경에서 HPV 감염 및 자궁 경부 관련 질병 부담에 미치는 영향(HPV-RWS): 전향적 코호트
AS04 보조 HPV16/18 백신을 예로 들어 전향적 코호트 및 Yinzhou 지역 건강 정보 플랫폼(YRHIP)을 기반으로 실제 세계에서 HPV 감염 및 관련 질병 부담에 대한 HPV 백신 접종의 영향을 평가하여 관련 격차를 해소합니다. 중국에서 증거.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 AS04 보조 HPV 16/18 백신 접종 이력이 있거나 HPV 백신 접종 이력이 없는 Yinzhou 지역의 9~45세 영구 여성 거주자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 인저우 구에 거주하는 여성 영주권자(즉, 적어도 3년 동안 인저우 구에 거주하고 매 12개월마다 최소 6개월 이상 거주).
- 등록 당시 9세에서 45세 사이.
- AS04 보조 HPV 16/18 백신의 첫 번째 또는 두 번째 용량을 받는 경우(노출된 그룹). 또는 HPV 백신 접종 이력이 없는 경우(비노출군).
- 피험자와 그 부모/법적 보호자는 프로토콜에 언급된 요구 사항을 준수하는 데 동의했습니다(예: 신체적 및 정신적으로 건강하고 기준선 및 후속 설문 조사를 완료할 수 있으며 방문을 준수할 것 등).
- 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모/LAR로부터 사전 서면 동의를 얻어야 하며 EC 요구 사항 및 현지 법률에 따라 피험자로부터 사전 동의를 얻어야 합니다. 피험자는 프로토콜을 이해하고 자발적으로 서면 동의서와 함께 이 연구에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 등록시 임신.
- 모집 전 과거 자궁경부 질환(즉, CIN1, CIN2, CIN3 및 자궁경부암)이 있는 여성.
- 자궁 절제술 후.
- 악성 종양 병력 또는 기타 중증 질환(예: 간부전, 심부전 등)이 있고 기대 수명이 12개월 미만인 여성.
- (1) 과거 HPV 백신 접종을 받았거나 (2) 노출되지 않은 그룹에 속하지만 향후 3년 내에 HPV 백신 접종에 대한 명확한 의도가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
등록 시 AS04 보조제 HPV 16/18 백신의 첫 번째 또는 두 번째 용량을 받는 피험자.
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등록 시 및 36개월의 사전 예정 후속 방문 시 모든 참가자에게 간단한 설문지가 제공됩니다. 스크리닝 대상자(즉, (1) 18세 이상 (2) 등록 전에 성경험이 있는 자, (3) 검진에 이의가 없는 자, (4) 검진에 자발적으로 응한 자) 대상자에게 자궁경부암 검진 바우처를 제공하여 연구기관에 의뢰하며, 유형별 HPV 검사는 0개월과 36개월에 1차 스크리닝 접근법으로 수행됩니다. |
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노출되지 않은 그룹
등록 시 또는 연구 기간 동안 HPV 백신 접종 이력이 없는 피험자.
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등록 시 및 36개월의 사전 예정 후속 방문 시 모든 참가자에게 간단한 설문지가 제공됩니다. 스크리닝 대상자(즉, (1) 18세 이상 (2) 등록 전에 성경험이 있는 자, (3) 검진에 이의가 없는 자, (4) 검진에 자발적으로 응한 자) 대상자에게 자궁경부암 검진 바우처를 제공하여 연구기관에 의뢰하며, 유형별 HPV 검사는 0개월과 36개월에 1차 스크리닝 접근법으로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV-16 및/또는 HPV-18로 자궁경부 감염이 있는 참가자 수(PCR)
기간: 최대 36개월
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HPV-16 및/또는 HPV-18 감염은 등록(0개월) 또는 후속 조치(36개월) 또는 연구 기간 동안 추가 스크리닝에서 적어도 하나의 양성 HPV-16 또는 HPV-18 DNA PCR 분석으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 HPV 감염 16/18형 외 hr-HPV 양성 12종 발생
기간: 최대 36개월
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16/18형 감염 외 12개의 다른 hr-HPV 양성은 HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 또는 여러 유형의 DNA PCR에 대해 적어도 1개의 양성으로 정의됩니다. 등록(0개월) 또는 후속 조치(36개월) 또는 연구 기간 동안 추가 스크리닝 시 분석.
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최대 36개월
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자궁 경부 병변 또는 질병이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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모든 자궁경부 병변 또는 질병은 의미가 정의되지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US), 비정형 선 세포(AGC), 비정형 편평 세포로 정의되며 고도 편평 상피내 병변(ASC-H), 저등급 편평 상피내 병변을 제외할 수 없습니다. (LSIL), 고급 편평 상피내 병변(HSIL), 자궁경부 상피내 종양(CIN) 1, CIN2, CIN3, 편평 세포 암종(SCC), 상피내 선암종(AIS) 및 선암종(ADC).
모든 hr-HPV 유형 감염은 HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 또는 다중 유형 DNA PCR 분석에 대해 하나 이상의 양성으로 정의됩니다. 상기 자궁 경부 샘플.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV-RWS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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