A HPV-oltás hatása a HPV-fertőzésre és a méhnyakkal kapcsolatos betegségekre a valós körülmények között (HPV-RWS) (HPV-RWS)
2022. április 24. frissítette: Peking University
A HPV-oltás hatása a HPV-fertőzésre és a méhnyak-betegségek terhére valós körülmények között (HPV-RWS): egy leendő kohorsz
Vegyük az AS04 adjuváns HPV16/18 vakcinát példaként a HPV-oltásnak a HPV-fertőzésre és a kapcsolódó betegségterhelésre gyakorolt hatásának értékelésére a valós világban a leendő kohorsz és a Yinzhou Regionális Egészségügyi Információs Platform (YRHIP) alapján, hogy áthidalhassuk a releváns szakadékot. bizonyíték Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
12118
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban a Yinzhou körzet 9 és 45 év közötti állandó női lakosait vonják be, akik rendelkeznek AS04 adjuváns HPV 16/18 oltással, vagy nem kaptak HPV oltást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó női lakos a Yinzhou kerületben (azaz legalább 3 évig a Yinzhou körzetben tartózkodik, és legalább 6 hónapig minden 12 hónapos időszakban).
- 9 és 45 év közötti a beiratkozáskor.
- Az AS04 adjuváns HPV 16/18 vakcina első vagy második adagja (kitett csoport). Vagy HPV-oltás előzményei nélkül (nem kitett csoport).
- Az alanyok és szüleik/törvényes gondviselőik megállapodtak abban, hogy megfelelnek a jegyzőkönyvben említett követelményeknek (pl. fizikailag és mentálisan egészségesek, képesek legyenek elvégezni az alap- és nyomonkövetési felmérést, és betartják a látogatásokat stb.).
- Az alanytól írásos beleegyezést kell kérni. Azon alanyok esetében, akik nem érik el a beleegyezési korhatárt, írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni a vizsgálati alany szülőjétől/szülőitől, és tájékozott hozzájárulást kell kérni az alanytól az EK-követelményeknek és a helyi törvényeknek megfelelően. Az alanyoknak meg kell érteniük a protokollt, és önkéntesen hajlandónak kell lenniük arra, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz írásos beleegyező nyilatkozattal.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a beiratkozáskor.
- Méhnyak-betegségben szenvedő nők (azaz CIN1, CIN2, CIN3 és méhnyakrák) a felvétel előtt.
- méheltávolítás után.
- Olyan nők, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat vagy más súlyos betegség (pl. májelégtelenség, szívelégtelenség stb.) szerepel, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- Nők, akik (1) már kaptak HPV-oltást, vagy (2) nem expozíciónak kitett csoportokba tartoznak, de egyértelmű szándékuk van a HPV elleni oltásra a következő 3 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett csoport
Az a személy, aki a beiratkozáskor AS04 adjuváns HPV 16/18 vakcina első vagy második adagját kapja.
|
Egy rövid kérdőívet küldünk ki minden résztvevőnek a beiratkozáskor és a 36. hónapban előre megbeszélt nyomon követési látogatás alkalmával. Azon alanyok számára, akik jogosultak a szűrésre (pl. (1) ≥ 18 éves; (2) szexuálisan debütált a beiratkozás előtt, (3) nincs ellentmondás a szűréssel, (4) önkéntes a szűrés) a vizsgálati helyszín kórházaiba utalnak méhnyakrák szűrési utalvány felajánlásával, és a típusspecifikus A HPV-teszt elsődleges szűrési megközelítésként a 0. és a 36. hónapban kerül elvégzésre. |
|
Nem exponált csoport
Az az alany, akinek a beiratkozáskor vagy a vizsgálati időszak alatt nem szerepel HPV-oltás előzménye.
|
Egy rövid kérdőívet küldünk ki minden résztvevőnek a beiratkozáskor és a 36. hónapban előre megbeszélt nyomon követési látogatás alkalmával. Azon alanyok számára, akik jogosultak a szűrésre (pl. (1) ≥ 18 éves; (2) szexuálisan debütált a beiratkozás előtt, (3) nincs ellentmondás a szűréssel, (4) önkéntes a szűrés) a vizsgálati helyszín kórházaiba utalnak méhnyakrák szűrési utalvány felajánlásával, és a típusspecifikus A HPV-teszt elsődleges szűrési megközelítésként a 0. és a 36. hónapban kerül elvégzésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV-16 és/vagy HPV-18 méhnyak fertőzésben szenvedő résztvevők száma (PCR-rel)
Időkeret: 36 hónapig
|
A HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzést legalább egy pozitív HPV-16 vagy HPV-18 DNS PCR vizsgálatként határozzuk meg a beiratkozáskor (0. hónap) vagy a követéskor (36. hónap), vagy bármely további szűréskor a vizsgálati időszak alatt.
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas kockázatú HPV fertőzés előfordulása 12 egyéb hr-HPV pozitív a 16/18 típuson kívül
Időkeret: 36 hónapig
|
A 16/18-as típusú fertőzésen kívül 12 másik hr-HPV pozitívnak minősül legalább egy pozitív HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 vagy több típusú DNS PCR vizsgálat a beiratkozáskor (0. hónap) vagy az utánkövetés (36. hónap), vagy bármely további szűrés a vizsgálati időszak alatt.
|
36 hónapig
|
|
Bármilyen méhnyak elváltozásban vagy betegségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 36 hónapig
|
Bármely méhnyak elváltozás vagy betegség meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtként (ASC-US), atipikus mirigysejtekként (AGC), atipikus laphámsejtként, nem zárható ki erősen laphám intraepiteliális lézióként (ASC-H), alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióként (LSIL), nagyfokú laphámsejtes intraepiteliális lézió (HSIL), cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) 1, CIN2, CIN3, laphámsejtes karcinóma (SCC), adenocarcinoma in situ (AIS) és adenocarcinoma (ADC).
Bármely hr-HPV típusú fertőzést úgy határoznak meg, hogy legalább egy pozitív HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 vagy több típusú DNS PCR vizsgálat. fent említett méhnyakminta.
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPV-RWS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktív, nem toborzóHPV vakcina | HPVEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveA HPV-oltás attitűdjei | HPV vakcina szándékaEgyesült Államok
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHPV-vel kapcsolatos méhnyakkarcinóma | HPV
-
East Carolina UniversityToborzás
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktív, nem toborzóHPV oltásEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Befejezve