Indvirkning af HPV-vaccination på HPV-infektion og livmoderhalsrelateret sygdomsbyrde i virkelige omgivelser (HPV-RWS) (HPV-RWS)
11. august 2025 opdateret af: Peking University
Indvirkning af HPV-vaccination på HPV-infektion og livmoderhalsrelateret sygdomsbyrde i virkelige omgivelser (HPV-RWS): En fremtidig kohorte
Tag AS04 adjuveret HPV16/18-vaccine som et eksempel for at evaluere virkningen af HPV-vaccination på HPV-infektion og relateret sygdomsbyrde i den virkelige verden baseret på prospektiv kohorte og Yinzhou Regional Health Information Platform (YRHIP), for at bygge bro over kløften i relevant beviser i Kina.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil indskrive permanente kvindelige beboere mellem 9 og 45 år i Yinzhou-distriktet, med AS04 adjuveret HPV 16/18-vaccinationshistorie eller uden nogen HPV-vaccinationshistorie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent kvindelig bosiddende i Yinzhou-distriktet (dvs. mindst bosat i Yinzhou-distriktet i en 3-årig periode og mindst 6 måneder i hver 12-måneders periode).
- Mellem 9 og 45 år på tidspunktet for tilmeldingen.
- Modtagelse af første eller anden dosis af AS04 adjuveret HPV 16/18-vaccine (eksponeret gruppe). Eller uden nogen HPV-vaccinationshistorie (ikke-eksponeret gruppe).
- Forsøgspersoner og deres forældre/værger indvilligede i at overholde kravene nævnt i protokollen (f.eks. fysisk og mentalt sunde, være i stand til at gennemføre baseline- og opfølgningsundersøgelsen og ville overholde besøgene osv.).
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen. For forsøgspersoner, der er under den lovlige lavalder, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/LAR(e), og informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen i henhold til EF-krav samt lokal lovgivning. Forsøgspersonerne skal forstå protokollen og være frivillige villige til at deltage i denne undersøgelse med en skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved indskrivningen.
- Kvinder med historiske livmoderhalssygdomme (dvs. CIN1, CIN2, CIN3 og livmoderhalskræft) før rekrutteringen.
- Efter hysterektomi.
- Kvinder med ondartet tumorhistorie eller andre alvorlige sygdomme (f.eks. leversvigt, hjertesvigt osv.), hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder.
- Kvinder, der (1) har historisk HPV-vaccination, eller (2) er i ikke-eksponerede grupper, men som har en klar intention om HPV-vaccination i de næste 3 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat gruppe
Personen, som får første eller anden dosis af AS04-adjuveret HPV 16/18-vaccine ved tilmeldingen.
|
Et kort spørgeskema vil blive administreret til alle deltagere ved tilmelding og ved det forud planlagte opfølgningsbesøg i måned 36. For emnet, der er berettiget til screeningen (dvs. (1)≥ 18 år gammel; (2) havde seksuel debut før tilmelding, (3) ingen modstrid med screeningen, (4) frivillig til screeningen) vil blive henvist til undersøgelsesstedets hospitaler ved at tilbyde forsøgspersonerne en voucher til livmoderhalskræftscreening og den typespecifikke HPV-test vil blive udført som primær screeningsmetode ved måned 0 og 36. |
|
Ikke-udsat gruppe
Forsøgspersonen, som ikke har nogen HPV-vaccinationshistorie ved indskrivningen eller i undersøgelsesperioden.
|
Et kort spørgeskema vil blive administreret til alle deltagere ved tilmelding og ved det forud planlagte opfølgningsbesøg i måned 36. For emnet, der er berettiget til screeningen (dvs. (1)≥ 18 år gammel; (2) havde seksuel debut før tilmelding, (3) ingen modstrid med screeningen, (4) frivillig til screeningen) vil blive henvist til undersøgelsesstedets hospitaler ved at tilbyde forsøgspersonerne en voucher til livmoderhalskræftscreening og den typespecifikke HPV-test vil blive udført som primær screeningsmetode ved måned 0 og 36. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med cervikal infektion med HPV-16 og/eller HPV-18 (ved PCR)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
HPV-16- og/eller HPV-18-infektion er defineret som mindst én positiv HPV-16- eller HPV-18 DNA-PCR-analyse ved indskrivning (måned 0) eller opfølgning (måned 36) eller yderligere screeninger i løbet af undersøgelsesperioden.
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af højrisiko HPV-infektion 12 andre hr-HPV-positive udover type 16/18
Tidsramme: op til 36 måneder
|
12 andre hr-HPV-positive udover type 16/18-infektion er defineret som mindst én positiv for HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 eller flere typer DNA PCR assay ved indskrivning (måned 0) eller opfølgning (måned 36) eller eventuelle yderligere screeninger i løbet af undersøgelsesperioden.
|
op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med eventuelle cervikale læsioner eller sygdomme
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Eventuelle livmoderhalslæsioner eller -sygdomme er defineret som atypiske pladecelleceller af udefineret betydning (ASC-US), atypiske kirtelceller (AGC), atypiske pladecelleceller, kan ikke udelukke for meget pladeepitel-læsioner (ASC-H), lavgradig pladeepitellæsion. (LSIL), højgradig pladeepitellæsion (HSIL), Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) 1, CIN2, CIN3, pladecellekræft (SCC), adenokarcinom in situ (AIS) og adenokarcinom (ADC).
Enhver infektion af hr-HPV-typen defineres som mindst én positiv for HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 eller flere typer DNA PCR-assay i førnævnte cervikal prøve.
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Virussygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Livmoderhalssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-RWS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .