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Impact de la vaccination contre le VPH sur l'infection au VPH et la charge de morbidité liée au col de l'utérus dans des contextes réels (VPH-RWS) (HPV-RWS)

24 avril 2022 mis à jour par: Peking University

Impact de la vaccination contre le VPH sur l'infection au VPH et la charge de morbidité liée au col de l'utérus dans des contextes réels (VPH-RWS) : une cohorte prospective

Prenons l'exemple du vaccin contre le VPH 16/18 avec adjuvant AS04 pour évaluer l'impact de la vaccination contre le VPH sur l'infection par le VPH et la charge de morbidité associée dans le monde réel sur la base d'une cohorte prospective et de la plateforme régionale d'information sur la santé de Yinzhou (YRHIP), afin de combler l'écart preuves en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12118

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera les résidentes permanentes âgées de 9 à 45 ans dans le district de Yinzhou, avec des antécédents de vaccination contre le VPH 16/18 avec adjuvant AS04 ou sans antécédents de vaccination contre le VPH.

La description

Critère d'intégration:

  • Résidente permanente dans le district de Yinzhou (c'est-à-dire résidant au moins dans le district de Yinzhou pendant une période de 3 ans et au moins 6 mois par période de 12 mois).
  • Entre 9 et 45 ans au moment de l'inscription.
  • Recevoir la première ou la deuxième dose du vaccin contre le VPH 16/18 avec adjuvant AS04 (groupe exposé). Ou sans antécédent de vaccination contre le VPH (groupe non exposé).
  • Les sujets et leurs parents / tuteurs légaux ont accepté de se conformer aux exigences mentionnées dans le protocole (par exemple, être en bonne santé physique et mentale, être en mesure de répondre à l'enquête de base et de suivi et se conformer aux visites, etc.).
  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu du sujet. Pour les sujets qui n'ont pas atteint l'âge légal du consentement, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du sujet et l'assentiment éclairé doit être obtenu du sujet conformément aux exigences de la CE ainsi qu'à la législation locale. Les sujets doivent comprendre le protocole et être volontairement disposés à participer à cette étude avec un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse à l'inscription.
  • Femmes atteintes de maladies cervicales historiques (c.-à-d. CIN1, CIN2, CIN3 et cancer du col de l'utérus) avant le recrutement.
  • Après hystérectomie.
  • Femmes ayant des antécédents de tumeur maligne ou d'autres maladies graves (par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque, etc.) dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
  • Femmes qui (1) ont déjà été vaccinées contre le VPH, ou (2) font partie de groupes non exposés mais ont clairement l'intention de se faire vacciner contre le VPH au cours des 3 prochaines années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé
Le sujet qui reçoit la première ou la deuxième dose du vaccin contre le VPH 16/18 avec adjuvant AS04 lors de l'inscription.
Autre: Enquête par questionnaire et dépistage du cancer du col de l'utérus

Un bref questionnaire sera administré à tous les participants lors de l'inscription et lors de la visite de suivi préprogrammée au mois 36.

Pour le sujet éligible au dépistage (c'est-à-dire (1) ≥ 18 ans ; (2) a eu ses débuts sexuels avant l'inscription, (3) aucune contradiction avec le dépistage, (4) volontaire pour le dépistage) sera référé aux hôpitaux du site d'étude en offrant aux sujets un bon de dépistage du cancer du col de l'utérus, et le type spécifique Le test HPV sera effectué comme approche de dépistage primaire aux mois 0 et 36.
Groupe non exposé
- Le sujet qui n'a aucun antécédent de vaccination contre le VPH lors de l'inscription ou pendant la période d'étude.
Autre: Enquête par questionnaire et dépistage du cancer du col de l'utérus

Un bref questionnaire sera administré à tous les participants lors de l'inscription et lors de la visite de suivi préprogrammée au mois 36.

Pour le sujet éligible au dépistage (c'est-à-dire (1) ≥ 18 ans ; (2) a eu ses débuts sexuels avant l'inscription, (3) aucune contradiction avec le dépistage, (4) volontaire pour le dépistage) sera référé aux hôpitaux du site d'étude en offrant aux sujets un bon de dépistage du cancer du col de l'utérus, et le type spécifique Le test HPV sera effectué comme approche de dépistage primaire aux mois 0 et 36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection cervicale par HPV-16 et/ou HPV-18 (par PCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
L'infection par HPV-16 et/ou HPV-18 est définie comme au moins un test PCR ADN HPV-16 ou HPV-18 positif lors de l'inscription (mois 0) ou du suivi (mois 36) ou de tout dépistage supplémentaire pendant la période d'étude.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'une infection HPV à haut risque 12 autres hr-HPV positifs en plus de type 16/18
Délai: jusqu'à 36 mois
12 autres hr-HPV positifs en plus d'une infection de type 16/18 sont définis comme au moins un positif pour HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 ou plusieurs types de PCR ADN test lors de l'inscription (mois 0) ou du suivi (mois 36) ou de tout dépistage supplémentaire pendant la période d'étude.
jusqu'à 36 mois
Nombre de participants atteints de lésions ou de maladies cervicales
Délai: jusqu'à 36 mois
Toute lésion ou maladie cervicale est définie comme des cellules squameuses atypiques de signification indéfinie (ASC-US), des cellules glandulaires atypiques (AGC), des cellules squameuses atypiques, ne peut pas exclure les lésions intraépithéliales squameuses hautement (ASC-H), une lésion intraépithéliale squameuse de bas grade (LSIL), lésion épidermoïde intraépithéliale de haut grade (HSIL), néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 1, CIN2, CIN3, carcinome épidermoïde (SCC), adénocarcinome in situ (AIS) et adénocarcinome (ADC). Toute infection de type hr-HPV est définie comme au moins un résultat positif pour le test HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 ou plusieurs types de test PCR ADN dans le prélèvement cervical précité.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Center for Disease Control and Prevention of Yinzhou District, Ningbo City, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Première publication (RÉEL)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV-RWS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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