- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341284
Auswirkungen der HPV-Impfung auf die HPV-Infektion und die Belastung durch zervikal bedingte Erkrankungen in realen Umgebungen (HPV-RWS) (HPV-RWS)
Auswirkungen der HPV-Impfung auf die HPV-Infektion und die Belastung durch zervikal bedingte Erkrankungen in realen Umgebungen (HPV-RWS): Eine prospektive Kohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständiger weiblicher Wohnsitz im Bezirk Yinzhou (d. h. Wohnsitz im Bezirk Yinzhou mindestens für einen Zeitraum von 3 Jahren und mindestens 6 Monate in jedem Zeitraum von 12 Monaten).
- Zwischen 9 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
- Erhalten der ersten oder zweiten Dosis des mit AS04 adjuvantierten HPV 16/18-Impfstoffs (exponierte Gruppe). Oder ohne HPV-Impfvorgeschichte (nicht exponierte Gruppe).
- Die Probanden und ihre Eltern / Erziehungsberechtigten erklärten sich bereit, die im Protokoll genannten Anforderungen zu erfüllen (z. B. körperlich und geistig gesund, in der Lage zu sein, die Basis- und Nachuntersuchungen durchzuführen und würden die Besuche einhalten usw.).
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Subjekt eingeholt. Für Probanden, die das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden eingeholt werden, und die Einverständniserklärung nach Aufklärung muss vom Probanden gemäß den EU-Anforderungen sowie den örtlichen Gesetzen eingeholt werden. Die Probanden müssen das Protokoll verstehen und freiwillig bereit sein, an dieser Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft bei der Immatrikulation.
- Frauen mit historischen Zervixerkrankungen (d. h. CIN1, CIN2, CIN3 und Gebärmutterhalskrebs) vor der Rekrutierung.
- Nach Hysterektomie.
- Frauen mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte oder anderen schweren Erkrankungen (z. B. Leberversagen, Herzversagen usw.), deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt.
- Frauen, die (1) eine historische HPV-Impfung haben oder (2) in nicht exponierten Gruppen sind, aber eine klare Absicht für eine HPV-Impfung in den nächsten 3 Jahren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Exponierte Gruppe
Das Subjekt, das bei der Registrierung die erste oder zweite Dosis des mit AS04 adjuvantierten HPV 16/18-Impfstoffs erhält.
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Ein kurzer Fragebogen wird allen Teilnehmern bei der Einschreibung und beim vorab geplanten Nachsorgebesuch in Monat 36 ausgehändigt. Für das Subjekt, das für das Screening in Frage kommt (d. h. (1) ≥ 18 Jahre alt; (2) Sexualdebüt vor der Immatrikulation, (3) kein Widerspruch zum Screening, (4) freiwillig zum Screening) werden an die Studienstandortkliniken verwiesen, indem den Probanden ein Gutschein für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge angeboten wird, und der typspezifisch ist Der HPV-Test wird als primärer Screening-Ansatz in Monat 0 und 36 durchgeführt. |
Nicht exponierte Gruppe
Das Subjekt, das bei der Registrierung oder während des Studienzeitraums keine HPV-Impfvorgeschichte hat.
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Ein kurzer Fragebogen wird allen Teilnehmern bei der Einschreibung und beim vorab geplanten Nachsorgebesuch in Monat 36 ausgehändigt. Für das Subjekt, das für das Screening in Frage kommt (d. h. (1) ≥ 18 Jahre alt; (2) Sexualdebüt vor der Immatrikulation, (3) kein Widerspruch zum Screening, (4) freiwillig zum Screening) werden an die Studienstandortkliniken verwiesen, indem den Probanden ein Gutschein für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge angeboten wird, und der typspezifisch ist Der HPV-Test wird als primärer Screening-Ansatz in Monat 0 und 36 durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit zervikaler Infektion mit HPV-16 und/oder HPV-18 (durch PCR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Eine HPV-16- und/oder HPV-18-Infektion ist definiert als mindestens ein positiver HPV-16- oder HPV-18-DNA-PCR-Test bei der Einschreibung (Monat 0) oder bei der Nachuntersuchung (Monat 36) oder bei zusätzlichen Screenings während des Studienzeitraums.
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bis 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten einer Hochrisiko-HPV-Infektion 12 andere hr-HPV-positiv neben Typ 16/18
Zeitfenster: bis 36 Monate
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12 andere hr-HPV-positiv neben einer Typ 16/18-Infektion ist definiert als mindestens ein Positiv für HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 oder mehrere Typen DNA-PCR Assay bei der Einschreibung (Monat 0) oder Follow-up (Monat 36) oder zusätzliche Screenings während des Studienzeitraums.
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bis 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit zervikalen Läsionen oder Erkrankungen
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Alle zervikalen Läsionen oder Erkrankungen sind definiert als atypische Plattenepithelzellen von undefinierter Bedeutung (ASC-US), atypische Drüsenzellen (AGC), atypische Plattenepithelzellen, nicht auszuschließen für hochgradig squamöse intraepitheliale Läsionen (ASC-H), niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL), hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HSIL), zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 1, CIN2, CIN3, Plattenepithelkarzinom (SCC), Adenokarzinom in situ (AIS) und Adenokarzinom (ADC).
Jede hr-HPV-Typ-Infektion ist definiert als mindestens ein Positiv für HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 oder mehrere Typen im DNA-PCR-Assay oben genannte zervikale Probe.
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bis 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV-RWS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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