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Auswirkungen der HPV-Impfung auf die HPV-Infektion und die Belastung durch zervikal bedingte Erkrankungen in realen Umgebungen (HPV-RWS) (HPV-RWS)

24. April 2022 aktualisiert von: Peking University

Auswirkungen der HPV-Impfung auf die HPV-Infektion und die Belastung durch zervikal bedingte Erkrankungen in realen Umgebungen (HPV-RWS): Eine prospektive Kohorte

Nehmen Sie den adjuvantierten HPV16/18-Impfstoff AS04 als Beispiel, um die Auswirkungen der HPV-Impfung auf die HPV-Infektion und die damit verbundene Krankheitslast in der realen Welt auf der Grundlage einer prospektiven Kohorte und der Yinzhou Regional Health Information Platform (YRHIP) zu bewerten, um die relevante Lücke zu schließen Beweise in China.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden die ständigen weiblichen Bewohner im Alter zwischen 9 und 45 Jahren im Bezirk Yinzhou mit AS04-adjuvantierter HPV 16/18-Impfvorgeschichte oder ohne HPV-Impfvorgeschichte aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger weiblicher Wohnsitz im Bezirk Yinzhou (d. h. Wohnsitz im Bezirk Yinzhou mindestens für einen Zeitraum von 3 Jahren und mindestens 6 Monate in jedem Zeitraum von 12 Monaten).
  • Zwischen 9 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Erhalten der ersten oder zweiten Dosis des mit AS04 adjuvantierten HPV 16/18-Impfstoffs (exponierte Gruppe). Oder ohne HPV-Impfvorgeschichte (nicht exponierte Gruppe).
  • Die Probanden und ihre Eltern / Erziehungsberechtigten erklärten sich bereit, die im Protokoll genannten Anforderungen zu erfüllen (z. B. körperlich und geistig gesund, in der Lage zu sein, die Basis- und Nachuntersuchungen durchzuführen und würden die Besuche einhalten usw.).
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Subjekt eingeholt. Für Probanden, die das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden eingeholt werden, und die Einverständniserklärung nach Aufklärung muss vom Probanden gemäß den EU-Anforderungen sowie den örtlichen Gesetzen eingeholt werden. Die Probanden müssen das Protokoll verstehen und freiwillig bereit sein, an dieser Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bei der Immatrikulation.
  • Frauen mit historischen Zervixerkrankungen (d. h. CIN1, CIN2, CIN3 und Gebärmutterhalskrebs) vor der Rekrutierung.
  • Nach Hysterektomie.
  • Frauen mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte oder anderen schweren Erkrankungen (z. B. Leberversagen, Herzversagen usw.), deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt.
  • Frauen, die (1) eine historische HPV-Impfung haben oder (2) in nicht exponierten Gruppen sind, aber eine klare Absicht für eine HPV-Impfung in den nächsten 3 Jahren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Das Subjekt, das bei der Registrierung die erste oder zweite Dosis des mit AS04 adjuvantierten HPV 16/18-Impfstoffs erhält.

Ein kurzer Fragebogen wird allen Teilnehmern bei der Einschreibung und beim vorab geplanten Nachsorgebesuch in Monat 36 ausgehändigt.

Für das Subjekt, das für das Screening in Frage kommt (d. h. (1) ≥ 18 Jahre alt; (2) Sexualdebüt vor der Immatrikulation, (3) kein Widerspruch zum Screening, (4) freiwillig zum Screening) werden an die Studienstandortkliniken verwiesen, indem den Probanden ein Gutschein für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge angeboten wird, und der typspezifisch ist Der HPV-Test wird als primärer Screening-Ansatz in Monat 0 und 36 durchgeführt.

Nicht exponierte Gruppe
Das Subjekt, das bei der Registrierung oder während des Studienzeitraums keine HPV-Impfvorgeschichte hat.

Ein kurzer Fragebogen wird allen Teilnehmern bei der Einschreibung und beim vorab geplanten Nachsorgebesuch in Monat 36 ausgehändigt.

Für das Subjekt, das für das Screening in Frage kommt (d. h. (1) ≥ 18 Jahre alt; (2) Sexualdebüt vor der Immatrikulation, (3) kein Widerspruch zum Screening, (4) freiwillig zum Screening) werden an die Studienstandortkliniken verwiesen, indem den Probanden ein Gutschein für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge angeboten wird, und der typspezifisch ist Der HPV-Test wird als primärer Screening-Ansatz in Monat 0 und 36 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zervikaler Infektion mit HPV-16 und/oder HPV-18 (durch PCR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Eine HPV-16- und/oder HPV-18-Infektion ist definiert als mindestens ein positiver HPV-16- oder HPV-18-DNA-PCR-Test bei der Einschreibung (Monat 0) oder bei der Nachuntersuchung (Monat 36) oder bei zusätzlichen Screenings während des Studienzeitraums.
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Hochrisiko-HPV-Infektion 12 andere hr-HPV-positiv neben Typ 16/18
Zeitfenster: bis 36 Monate
12 andere hr-HPV-positiv neben einer Typ 16/18-Infektion ist definiert als mindestens ein Positiv für HPV 31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 oder mehrere Typen DNA-PCR Assay bei der Einschreibung (Monat 0) oder Follow-up (Monat 36) oder zusätzliche Screenings während des Studienzeitraums.
bis 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit zervikalen Läsionen oder Erkrankungen
Zeitfenster: bis 36 Monate
Alle zervikalen Läsionen oder Erkrankungen sind definiert als atypische Plattenepithelzellen von undefinierter Bedeutung (ASC-US), atypische Drüsenzellen (AGC), atypische Plattenepithelzellen, nicht auszuschließen für hochgradig squamöse intraepitheliale Läsionen (ASC-H), niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL), hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HSIL), zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 1, CIN2, CIN3, Plattenepithelkarzinom (SCC), Adenokarzinom in situ (AIS) und Adenokarzinom (ADC). Jede hr-HPV-Typ-Infektion ist definiert als mindestens ein Positiv für HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68 oder mehrere Typen im DNA-PCR-Assay oben genannte zervikale Probe.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur HPV-Infektion

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