頻繁な早期心室複合体に対する非侵襲的迷走神経刺激 ((NoVa-PVC))
2026年4月6日 更新者：Stavros E Mountantonakis、Northwell Health
頻繁な早期心室複合体に対する非侵襲的迷走神経刺激 (NoVa-PVC)
早期心室複合体（PVC）が頻繁に発生する患者における低レベルの耳珠刺激（LLTS）の効果を評価するための前向きシャム対照ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2施設、前向き、クロスオーバー、偽対照、二重盲検、無作為化臨床試験です。
すべての患者はベースラインで 28 日間心臓イベント モニターを受け取り、患者は 14 日後に ePatch に切り替えます。
患者は最初に LLTS に割り当てられ、次に偽刺激を受けるか、最初に偽刺激を受けてから LLTS に割り当てられます。
各治療期間 (偽刺激および LLTS) は 10 日間続きます。
Parasym デバイスが使用され、患者は LLTS または偽刺激を毎日 1 時間受けます。
2 つの治療の間のウォッシュアウト期間は 8 日間です。
患者は、イベントモニターを介して 28 日間継続的に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) ただし 80 歳未満
- 症候性 PVC または負担が 5% を超える無症候性 PVC
- ベータ遮断薬と非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬に耐性がない、または服用したくない、またはベータ遮断薬と非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬が無効であることが証明されている
除外基準:
- -LVEFが40％未満の虚血性心筋症
- 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV）または弁疾患
- 持続性心室頻拍
- 構造的心疾患または心筋瘢痕
- 妊娠または授乳
- -腎透析を受けている既知の甲状腺の問題がある患者。
- -長期の第1度ブロック、高度AVブロック（第2度または第3度）、両血管ブロックおよび記録された洞不全症候群の患者
- 自律神経失調症による低血圧
- 心臓埋め込み型電子機器 (ICD または PPM)、補聴器インプラント、または金属または電子機器が埋め込まれている患者
- 以前に頸部迷走神経切除を受けた患者
- 耳珠の皮膚に傷やひび割れがある患者
- ベースラインの心疾患またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患（うっ血性心不全（CHF）を含む）、既知の重度の冠動脈疾患または最近の心筋梗塞（5年以内）の病歴のある患者、および動脈の狭窄（頸動脈アテローム性動脈硬化症）と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
患者は、10 日間、毎日 1 時間のアクティブな低レベル耳珠刺激を受けます。
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この研究では、互換性のある電極とペアになった Parasym デバイス (Parasym Health、ロンドン、英国) を利用して、経皮的 LLTS を管理します。
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偽コンパレータ：シャム
患者は、偽の低レベル耳珠刺激を毎日 10 日間、1 時間受けます。
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偽のデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVC負担
時間枠：28日
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イベント・モニター別の日次 PVC カウント
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の調査
時間枠：28日
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SF 36 QOLスコア
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28日
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心拍変動
時間枠：28日
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毎日の HRV
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28日
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PVC形態
時間枠：28日
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イベントモニターによる塩ビ形態の変動
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2026年4月6日
研究の完了 (実際)
2026年4月6日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。