Niet-invasieve vagale stimulatie voor frequente premature ventriculaire complexen ((NoVa-PVC))
6 april 2026 bijgewerkt door: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Niet-invasieve vagale stimulatie voor frequente premature ventriculaire complexen (NoVa-PVC)
Een prospectieve sham-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie om het effect van low-level tragusstimulatie (LLTS) te beoordelen bij patiënten met frequente premature ventriculaire complexen (PVC's)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met twee centra.
Alle patiënten krijgen gedurende 28 dagen een cardiale gebeurtenismonitor bij baseline, de patiënt schakelt de ePatch na 14 dagen om.
Patiënten worden toegewezen aan eerst LLTS en daarna schijnstimulatie, of eerst schijnstimulatie en daarna LLTS.
Elke behandelingsperiode (sham-stimulatie en LLTS) duurt 10 dagen.
Het Parasym-apparaat wordt gebruikt en de patiënten krijgen dagelijks LLTS of schijnstimulatie gedurende 1 uur.
De wash-out periode tussen de twee behandelingen duurt 8 dagen.
Patiënten zullen gedurende 28 dagen continu worden gecontroleerd via een eventmonitor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar) maar < 80 jaar
- Symptomatische PVC's of asymptomatische PVC's met een belasting > 5%
- Intolerantie voor of onwil om bètablokkers en non-dihydropyridine calciumkanaalblokkers of bètablokkers en nondihydropyridine calciumkanaalblokkers in te nemen zijn ineffectief gebleken
Uitsluitingscriteria:
- Ischemische cardiomyopathie met LVEF < 40%
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of klepaandoening
- Aanhoudende ventriculaire tachycardie
- Structurele hartziekte of myocardiaal litteken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met bekende schildklierproblemen die nierdialyse ondergaan.
- Patiënten met langdurig eerstegraads blok, hooggradig AV-blok (2e of 3e graad), bivasculair blok en gedocumenteerd zieke-sinussyndroom
- Hypotensie als gevolg van autonome disfunctie
- Patiënten met een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (ICD of PPM), gehoorapparaatimplantaten of een geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat
- Patiënten die eerder een cervicale vagotomie hebben ondergaan
- Patiënten met huid op de tragus die gebroken of gebarsten is
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte bij aanvang of atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, waaronder congestief hartfalen (CHF), bekende ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct (binnen 5 jaar) en patiënten bij wie vernauwing van de slagaders (carotis-atherosclerose) is vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Patiënten krijgen gedurende 10 dagen dagelijks 1 uur actieve tragusstimulatie op laag niveau.
|
De studie zal het Parasym-apparaat (Parasym Health, Londen, Verenigd Koninkrijk) gebruiken in combinatie met compatibele elektroden om de transcutane LLTS toe te dienen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Patiënten krijgen gedurende 10 dagen dagelijks 1 uur sham tragusstimulatie op laag niveau.
|
Sham-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PVC last
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijkse PVC-telling door gebeurtenismonitor
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
SF 36 QOL-score
|
28 dagen
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijkse HRV
|
28 dagen
|
|
PVC-morfologie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Fluctuatie in PVC-morfologie door gebeurtenismonitor
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .