Ikke-invasiv vagusstimulering for hyppige premature ventrikulære komplekser ((NoVa-PVC))
6. april 2026 oppdatert av: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Ikke-invasiv vagusstimulering for hyppige premature ventrikulære komplekser (NoVa-PVC)
En prospektiv sham-kontrollert randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av tragusstimulering på lavt nivå (LLTS) hos pasienter med hyppige premature ventrikulære komplekser (PVC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-senter, prospektiv, cross-over, sham-kontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie.
Alle pasientene vil motta en hjertehendelsesmonitor ved baseline i 28 dager, pasienten vil bytte ePatch etter 14 dager.
Pasienter vil bli tildelt enten LLTS først og deretter sham-stimulering, eller sham-stimulering først og deretter LLTS.
Hver behandlingsperiode (sham-stimulering og LLTS) vil vare i 10 dager.
Parasym-apparatet vil bli brukt, og pasientene vil motta LLTS eller sham-stimulering i 1 time daglig.
Utvaskingsperioden mellom de to behandlingene vil vare i 8 dager.
Pasienter vil bli kontinuerlig overvåket via hendelsesmonitor i 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) men < 80 år
- Symptomatiske PVC-er eller asymptomatiske PVC-er med en belastning > 5 %
- Intolerant eller uvillig til å ta betablokkere og ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere eller betablokkere og ikke-ndihydropyridin kalsiumkanalblokkere har vist seg ineffektive
Ekskluderingskriterier:
- Iskemisk kardiomyopati med LVEF < 40 %
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller klaffesykdom
- Vedvarende ventrikkeltakykardi
- Strukturell hjertesykdom eller myokard arr
- Graviditet eller amming
- Pasienter med kjente problemer med skjoldbruskkjertelen, i nyredialyse.
- Pasienter med langvarig førstegradsblokk, høy grads AV-blokk (2. eller 3. grad), bivaskulær blokkering og dokumentert syk sinus syndrom
- Hypotensjon på grunn av autonom dysfunksjon
- Pasienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhet (ICD eller PPM), høreapparatimplantater eller implantert metallisk eller elektronisk enhet
- Pasienter som tidligere har hatt cervikal vagotomi
- Pasienter med hud på tragus som er ødelagt eller sprukket
- Pasienter med tidligere hjertesykdom eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt (CHF), kjent alvorlig koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt (innen 5 år) og pasienter diagnostisert med innsnevring av arteriene (carotid aterosklerose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Pasienter vil motta 1 time aktiv lavnivå tragusstimulering daglig i 10 dager.
|
Studien vil bruke Parasym-enheten (Parasym Health, London, Storbritannia) sammen med kompatible elektroder for å administrere transkutan LLTS.
|
|
Sham-komparator: Sham
Pasienter vil motta 1 time med falsk tragusstimulering på lavt nivå daglig i 10 dager.
|
Sham-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVC-belastning
Tidsramme: 28 dager
|
Daglig PVC-telling etter hendelsesmonitor
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 28 dager
|
SF 36 QOL-poengsum
|
28 dager
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Daglig HRV
|
28 dager
|
|
PVC-morfologi
Tidsramme: 28 dager
|
Svingninger i PVC-morfologi etter hendelsesmonitor
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .