Estimulação vagal não invasiva para complexos ventriculares prematuros frequentes ((NoVa-PVC))
6 de abril de 2026 atualizado por: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Estimulação vagal não invasiva para complexos ventriculares prematuros frequentes (NoVa-PVC)
Um ensaio clínico randomizado prospectivo controlado por simulação para avaliar o efeito da estimulação tragus de baixo nível (LLTS) em pacientes com complexos ventriculares prematuros frequentes (PVCs)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, prospectivo, cruzado, controlado por simulação, de dois centros.
Todos os pacientes receberão um monitor de evento cardíaco na linha de base por 28 dias, o paciente mudará o ePatch após 14 dias.
Os pacientes serão alocados para LLTS primeiro e depois estimulação simulada, ou estimulação simulada primeiro e depois LLTS.
Cada período de tratamento (estimulação simulada e LLTS) durará 10 dias.
O dispositivo Parasym será usado e os pacientes receberão LLTS ou estimulação simulada por 1 hora diariamente.
O período de wash-out entre os dois tratamentos será de 8 dias.
Os pacientes serão monitorados continuamente por meio do monitor de eventos por 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos), mas < 80 anos de idade
- CVPs sintomáticos ou CVPs assintomáticos com carga > 5%
- Intolerantes ou indispostos a tomar betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos ou betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos mostraram-se ineficazes
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia isquêmica com FEVE < 40%
- Insuficiência cardíaca grave (classe III ou IV da New York Heart Association) ou doença valvular
- Taquicardia ventricular sustentada
- Doença cardíaca estrutural ou cicatriz miocárdica
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com problemas conhecidos de tireoide, em diálise renal.
- Pacientes com bloqueio prolongado de primeiro grau, bloqueio AV de alto grau (2º ou 3º grau), bloqueio bivascular e síndrome do nódulo sinusal documentada
- Hipotensão por disfunção autonômica
- Pacientes com dispositivo cardíaco eletrônico implantável (CDI ou PPM), implantes de aparelhos auditivos ou qualquer dispositivo metálico ou eletrônico implantado
- Pacientes que tiveram vagotomia cervical prévia
- Pacientes com pele no tragus que está quebrada ou rachada
- Pacientes com histórico de doença cardíaca basal ou doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio recente (dentro de 5 anos) e pacientes diagnosticados com estreitamento das artérias (aterosclerose carotídea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Os pacientes receberão 1 hora de estimulação ativa do tragus de baixo nível diariamente por 10 dias.
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O estudo utilizará o dispositivo Parasym (Parasym Health, Londres, Reino Unido) emparelhado com eletrodos compatíveis para administrar o LLTS transcutâneo.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os pacientes receberão 1 hora de estimulação simulada do tragus de baixo nível diariamente por 10 dias.
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Dispositivo falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fardo de PVC
Prazo: 28 dias
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Contagem diária de PVC por monitor de eventos
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de qualidade de vida
Prazo: 28 dias
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Pontuação de QV SF 36
|
28 dias
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 28 dias
|
VFC diária
|
28 dias
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Morfologia do PVC
Prazo: 28 dias
|
Flutuação na morfologia do PVC por monitor de eventos
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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