Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва при частых преждевременных желудочковых комплексах ((NoVa-PVC))
6 апреля 2026 г. обновлено: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва при частых преждевременных желудочковых комплексах (NoVa-PVC)
Проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта низкоуровневой стимуляции козелка (LLTS) у пациентов с частыми преждевременными желудочковыми комплексами (PVCs)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухцентровое, проспективное, перекрестное, плацебо-контролируемое, двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Все пациенты будут получать монитор сердечных событий на исходном уровне в течение 28 дней, пациент переключится на ePatch через 14 дней.
Пациенты будут распределены либо сначала на LLTS, а затем на фиктивную стимуляцию, либо сначала на фиктивную стимуляцию, а затем на LLTS.
Каждый период лечения (ложная стимуляция и LLTS) будет длиться 10 дней.
Будет использоваться устройство Parasym, и пациенты будут получать LLTS или фиктивную стимуляцию в течение 1 часа ежедневно.
Период вымывания между двумя процедурами будет длиться 8 дней.
Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением с помощью монитора событий в течение 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет), но моложе 80 лет
- Симптоматические ЖЭ или бессимптомные ЖЭ с нагрузкой > 5%
- Непереносимость или нежелание принимать бета-блокаторы и недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы и недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов оказались неэффективными
Критерий исключения:
- Ишемическая кардиомиопатия с ФВ ЛЖ < 40%
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или заболевание клапана
- Устойчивая желудочковая тахикардия
- Структурная болезнь сердца или рубец миокарда
- Беременность или уход
- Пациенты с известными проблемами щитовидной железы, находящиеся на почечном диализе.
- Пациенты с длительной блокадой первой степени, АВ-блокадой высокой степени (2-й или 3-й степени), биваскулярной блокадой и документально подтвержденным синдромом слабости синусового узла.
- Гипотензия из-за вегетативной дисфункции
- Пациенты с кардиоимплантируемым электронным устройством (ICD или PPM), имплантатами слуховых аппаратов или любыми имплантированными металлическими или электронными устройствами
- Пациенты, перенесшие ранее цервикальную ваготомию
- Пациенты с поврежденной или потрескавшейся кожей на козелке
- Пациенты с исходным заболеванием сердца или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность (ЗСН), известное тяжелое заболевание коронарной артерии или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 5 лет), а также пациенты с диагнозом сужения артерий (каротидный атеросклероз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Пациенты будут получать 1 час активной низкоуровневой стимуляции козелка ежедневно в течение 10 дней.
|
В исследовании будет использоваться устройство Parasym (Parasym Health, Лондон, Великобритания) в паре с совместимыми электродами для введения чрескожной LLTS.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Пациенты будут получать 1 час имитации низкоуровневой стимуляции козелка ежедневно в течение 10 дней.
|
Шам-устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПВХ бремя
Временное ограничение: 28 дней
|
Ежедневный подсчет PVC по монитору событий
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование качества жизни
Временное ограничение: 28 дней
|
SF 36 Оценка качества жизни
|
28 дней
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 28 дней
|
Суточная ВСР
|
28 дней
|
|
Морфология ПВХ
Временное ограничение: 28 дней
|
Колебания морфологии ПВХ по монитору событий
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .