Neinvazivní vagová stimulace pro časté předčasné ventrikulární komplexy ((NoVa-PVC))
6. dubna 2026 aktualizováno: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Neinvazivní vagová stimulace pro časté předčasné ventrikulární komplexy (NoVa-PVC)
Prospektivní falešně kontrolovaná randomizovaná klinická studie k posouzení účinku nízkoúrovňové stimulace tragus (LLTS) u pacientů s častými předčasnými komorovými komplexy (PVC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoucentrickou, prospektivní, zkříženou, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii.
Všichni pacienti budou dostávat monitor srdečních příhod na začátku po dobu 28 dnů, pacient přejde na ePatch po 14 dnech.
Pacienti budou přiděleni buď nejprve k LLTS a poté k simulované stimulaci, nebo k nejprve simulované stimulaci a poté k LLTS.
Každé léčebné období (falešná stimulace a LLTS) bude trvat 10 dní.
Bude použito zařízení Parasym a pacienti budou dostávat LLTS nebo simulovanou stimulaci po dobu 1 hodiny denně.
Doba vymytí mezi dvěma ošetřeními bude trvat 8 dní.
Pacienti budou nepřetržitě sledováni prostřednictvím monitoru událostí po dobu 28 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let), ale <80 let
- Symptomatické PVC nebo asymptomatické PVC se zátěží > 5 %
- Intolerance nebo neochota užívat betablokátory a nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu nebo betablokátory a nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu se ukázaly jako neúčinné
Kritéria vyloučení:
- Ischemická kardiomyopatie s LVEF < 40 %
- Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo onemocnění chlopní
- Setrvalá ventrikulární tachykardie
- Strukturální onemocnění srdce nebo jizva na myokardu
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti se známými problémy se štítnou žlázou, na renální dialýze.
- Pacienti s prodlouženou blokádou prvního stupně, AV blokádou vysokého stupně (2. nebo 3. stupeň), bivaskulárním blokem a dokumentovaným syndromem nemocného sinu
- Hypotenze v důsledku autonomní dysfunkce
- Pacienti se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (ICD nebo PPM), implantáty sluchadla nebo jakýmkoli implantovaným kovovým nebo elektronickým zařízením
- Pacienti, kteří dříve prodělali cervikální vagotomii
- Pacienti s kůží na tragusu, která je zlomená nebo prasklá
- Pacienti s anamnézou základního srdečního onemocnění nebo aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání (CHF), známého závažného onemocnění koronárních tepen nebo nedávného infarktu myokardu (do 5 let) a pacientů s diagnózou zúžení tepen (ateroskleróza karotid)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Pacienti budou dostávat 1 hodinu aktivní nízkoúrovňové stimulace tragus denně po dobu 10 dnů.
|
Studie bude využívat zařízení Parasym (Parasym Health, Londýn, Spojené království) spárované s kompatibilními elektrodami pro podávání transkutánní LLTS.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Pacienti budou dostávat 1 hodinu falešné nízké úrovně stimulace tragus denně po dobu 10 dnů.
|
Falešné zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž PVC
Časové okno: 28 dní
|
Denní počet PVC podle monitoru událostí
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum kvality života
Časové okno: 28 dní
|
SF 36 QOL skóre
|
28 dní
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 28 dní
|
Denní HRV
|
28 dní
|
|
Morfologie PVC
Časové okno: 28 dní
|
Fluktuace v morfologii PVC monitorem událostí
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .