Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w przypadku częstych przedwczesnych zespołów komorowych ((NoVa-PVC))
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w przypadku częstych przedwczesnych zespołów komorowych (NoVa-PVC)
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną w celu oceny wpływu stymulacji skrawka niskiego poziomu (LLTS) u pacjentów z częstymi przedwczesnymi zespołami komorowymi (PVC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowe, prospektywne, krzyżowe, pozorowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne.
Wszyscy pacjenci otrzymają monitor zdarzeń sercowych na początku badania przez 28 dni, pacjent zmieni ePatch po 14 dniach.
Pacjenci zostaną przydzieleni najpierw do LLTS, a następnie do pozorowanej stymulacji lub najpierw do pozorowanej stymulacji, a następnie do LLTS.
Każdy okres leczenia (stymulacja pozorowana i LLTS) będzie trwał 10 dni.
Zastosowane zostanie urządzenie Parasym, a pacjenci będą otrzymywać LLTS lub pozorowaną stymulację przez 1 godzinę dziennie.
Okres wypłukiwania pomiędzy dwoma zabiegami będzie trwał 8 dni.
Pacjenci będą stale monitorowani za pomocą monitora zdarzeń przez 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat), ale <80 lat
- Objawowe PVC lub bezobjawowe PVC z obciążeniem > 5%
- Nietolerancja lub niechęć do przyjmowania beta-adrenolityków i niedihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego lub beta-adrenolityków i niedihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego okazały się nieskuteczne
Kryteria wyłączenia:
- Kardiomiopatia niedokrwienna z LVEF < 40%
- Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub choroba zastawek
- Utrzymujący się częstoskurcz komorowy
- Strukturalna choroba serca lub blizna mięśnia sercowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci ze stwierdzonymi problemami z tarczycą, poddawani dializie nerek.
- Pacjenci z przedłużonym blokiem pierwszego stopnia, blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia (2 lub 3 stopnia), blokiem dwunaczyniowym i udokumentowanym zespołem chorego węzła zatokowego
- Niedociśnienie z powodu dysfunkcji układu autonomicznego
- Pacjenci z implantowanym urządzeniem elektronicznym (ICD lub PPM), implantem aparatu słuchowego lub jakimkolwiek wszczepionym metalowym lub elektronicznym urządzeniem
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej wagotomię szyjną
- Pacjenci ze skórą na tragusie, która jest złamana lub popękana
- Pacjenci z wyjściową chorobą serca lub miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, w tym z zastoinową niewydolnością serca (CHF), znaną ciężką chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 5 lat) oraz pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem tętnic (miażdżyca tętnic szyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Pacjenci będą otrzymywać 1 godzinę aktywnej stymulacji tragusa niskiego poziomu dziennie przez 10 dni.
|
Badanie będzie wykorzystywać urządzenie Parasym (Parasym Health, Londyn, Wielka Brytania) w połączeniu z kompatybilnymi elektrodami do przezskórnego podawania LLTS.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci będą otrzymywać 1 godzinę pozorowanej stymulacji tragusa niskiego poziomu dziennie przez 10 dni.
|
Fałszywe urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie PCW
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dzienna liczba PVC według monitora zdarzeń
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: 28 dni
|
SF 36 Wynik QOL
|
28 dni
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dzienna HRV
|
28 dni
|
|
Morfologia PCV
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wahania morfologii PVC według monitora zdarzeń
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .