Stimolazione vagale non invasiva per complessi ventricolari prematuri frequenti ((NoVa-PVC))
6 aprile 2026 aggiornato da: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Stimolazione vagale non invasiva per complessi ventricolari prematuri frequenti (NoVa-PVC)
Uno studio clinico randomizzato prospettico controllato da sham per valutare l'effetto della stimolazione del trago di basso livello (LLTS) in pazienti con frequenti complessi ventricolari prematuri (PVC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico a due centri, prospettico, incrociato, controllato con sham, in doppio cieco, randomizzato.
Tutti i pazienti riceveranno un monitor per eventi cardiaci al basale per 28 giorni, il paziente cambierà l'ePatch dopo 14 giorni.
I pazienti verranno assegnati prima a LLTS e poi a stimolazione fittizia o prima a stimolazione fittizia e poi a LLTS.
Ogni periodo di trattamento (sham-stimulation e LLTS) durerà 10 giorni.
Verrà utilizzato il dispositivo Parasym e i pazienti riceveranno LLTS o finta stimolazione per 1 ora al giorno.
Il periodo di wash-out tra i due trattamenti durerà 8 giorni.
I pazienti saranno continuamente monitorati tramite monitor degli eventi per 28 giorni di durata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni) ma <80 anni
- PVC sintomatici o PVC asintomatici con carico > 5%
- L'intolleranza o la riluttanza ad assumere beta-bloccanti e calcio-antagonisti non diidropiridinici o beta-bloccanti e calcio-antagonisti non diidropiridinici si sono dimostrati inefficaci
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia ischemica con FEVS < 40%
- Insufficienza cardiaca grave (classe New York Heart Association III o IV) o malattia valvolare
- Tachicardia ventricolare sostenuta
- Malattia cardiaca strutturale o cicatrice miocardica
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con problemi noti alla tiroide, in dialisi renale.
- Pazienti con blocco prolungato di primo grado, blocco AV di alto grado (2° o 3° grado), blocco bivascolare e sindrome del seno malato documentata
- Ipotensione dovuta a disfunzione autonomica
- Pazienti con dispositivo elettronico cardiaco impiantabile (ICD o PPM), impianti di apparecchi acustici o qualsiasi dispositivo metallico o elettronico impiantato
- Pazienti che hanno avuto una precedente vagotomia cervicale
- Pazienti con pelle sul trago rotta o screpolata
- Pazienti con una storia di malattia cardiaca al basale o malattia cardiovascolare aterosclerotica, inclusa insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente (entro 5 anni) e pazienti con diagnosi di restringimento delle arterie (aterosclerosi carotidea)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
I pazienti riceveranno 1 ora di stimolazione attiva del trago di basso livello al giorno per 10 giorni.
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Lo studio utilizzerà il dispositivo Parasym (Parasym Health, Londra, Regno Unito) accoppiato con elettrodi compatibili per somministrare l'LLTS transcutaneo.
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Comparatore fittizio: Falso
I pazienti riceveranno 1 ora di finta stimolazione del trago di basso livello al giorno per 10 giorni.
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Dispositivo fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico in PVC
Lasso di tempo: 28 giorni
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Conteggio PVC giornaliero per monitor eventi
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
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Punteggio QOL SF 36
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28 giorni
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 28 giorni
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HRV giornaliero
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28 giorni
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Morfologia del PVC
Lasso di tempo: 28 giorni
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Fluttuazione nella morfologia del PVC tramite monitor degli eventi
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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