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Estimulación vagal no invasiva para complejos ventriculares prematuros frecuentes ((NoVa-PVC))

29 de agosto de 2023 actualizado por: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health

Estimulación vagal no invasiva para complejos ventriculares prematuros frecuentes (NoVa-PVC)

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo controlado con simulación para evaluar el efecto de la estimulación del trago de bajo nivel (LLTS) en pacientes con complejos ventriculares prematuros frecuentes (PVC)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, prospectivo, cruzado, con control simulado y de dos centros. Todos los pacientes recibirán un monitor de eventos cardíacos al inicio durante 28 días, el paciente cambiará el ePatch después de 14 días. Los pacientes serán asignados a LLTS primero y luego a estimulación simulada, o a estimulación simulada primero y luego a LLTS. Cada período de tratamiento (estimulación simulada y LLTS) tendrá una duración de 10 días. Se utilizará el dispositivo Parasym y los pacientes recibirán LLTS o estimulación simulada durante 1 hora al día. El período de lavado entre los dos tratamientos durará 8 días. Los pacientes serán monitoreados continuamente a través del monitor de eventos durante 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Sub-Investigador:
          • Haisam Ismail, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stavros Mountantonakis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kabir Bhasin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Skipitaris, MD
        • Sub-Investigador:
          • Neil Bernstein, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stavros Zanos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stuart Beldner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Moussa Saleh, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aún no reclutando
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Stavros Stravakis, MD,PhD
        • Contacto:
          • Natalia Serrano
          • Número de teléfono: 37520 405-271-9696
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (> 18 años) pero < 80 años
  • CVP sintomáticas o CVP asintomáticas con carga > 5%
  • La intolerancia o la falta de voluntad para tomar bloqueadores beta y bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos o bloqueadores beta y bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos han demostrado ser ineficaces

Criterio de exclusión:

  • Miocardiopatía isquémica con FEVI < 40%
  • Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association) o enfermedad valvular
  • Taquicardia ventricular sostenida
  • Cardiopatía estructural o cicatriz miocárdica
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con problemas de tiroides conocidos, en diálisis renal.
  • Pacientes con bloqueo prolongado de primer grado, bloqueo AV de alto grado (segundo o tercer grado), bloqueo bivascular y síndrome del seno enfermo documentado
  • Hipotensión por disfunción autonómica
  • Pacientes con dispositivo electrónico implantable cardíaco (ICD o PPM), implantes de audífonos o cualquier dispositivo metálico o electrónico implantado
  • Pacientes que han tenido una vagotomía cervical previa.
  • Pacientes con piel en el trago rota o agrietada
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca inicial o enfermedad cardiovascular aterosclerótica, incluida insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente (dentro de los 5 años) y pacientes diagnosticados con estrechamiento de las arterias (aterosclerosis carotídea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Los pacientes recibirán 1 hora de estimulación tragus activa de bajo nivel diariamente durante 10 días.
Dispositivo: Dispositivo parasim
El estudio utilizará el dispositivo Parasym (Parasym Health, Londres, Reino Unido) combinado con electrodos compatibles para administrar el LLTS transcutáneo.
Comparador falso: Impostor
Los pacientes recibirán 1 hora de estimulación del trago simulada de bajo nivel diariamente durante 10 días.
Dispositivo: Dispositivo simulado
Dispositivo simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de PVC
Periodo de tiempo: 28 días
Recuento diario de PVC por monitor de eventos
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días
Puntaje de calidad de vida SF 36
28 días
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 28 días
VFC diaria
28 días
Morfología del PVC
Periodo de tiempo: 28 días
Fluctuación en la morfología del PVC por monitor de eventos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

22 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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