Estimulación vagal no invasiva para complejos ventriculares prematuros frecuentes ((NoVa-PVC))
6 de abril de 2026 actualizado por: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Estimulación vagal no invasiva para complejos ventriculares prematuros frecuentes (NoVa-PVC)
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo controlado con simulación para evaluar el efecto de la estimulación del trago de bajo nivel (LLTS) en pacientes con complejos ventriculares prematuros frecuentes (PVC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, prospectivo, cruzado, con control simulado y de dos centros.
Todos los pacientes recibirán un monitor de eventos cardíacos al inicio durante 28 días, el paciente cambiará el ePatch después de 14 días.
Los pacientes serán asignados a LLTS primero y luego a estimulación simulada, o a estimulación simulada primero y luego a LLTS.
Cada período de tratamiento (estimulación simulada y LLTS) tendrá una duración de 10 días.
Se utilizará el dispositivo Parasym y los pacientes recibirán LLTS o estimulación simulada durante 1 hora al día.
El período de lavado entre los dos tratamientos durará 8 días.
Los pacientes serán monitoreados continuamente a través del monitor de eventos durante 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años) pero < 80 años
- CVP sintomáticas o CVP asintomáticas con carga > 5%
- La intolerancia o la falta de voluntad para tomar bloqueadores beta y bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos o bloqueadores beta y bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos han demostrado ser ineficaces
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía isquémica con FEVI < 40%
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association) o enfermedad valvular
- Taquicardia ventricular sostenida
- Cardiopatía estructural o cicatriz miocárdica
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con problemas de tiroides conocidos, en diálisis renal.
- Pacientes con bloqueo prolongado de primer grado, bloqueo AV de alto grado (segundo o tercer grado), bloqueo bivascular y síndrome del seno enfermo documentado
- Hipotensión por disfunción autonómica
- Pacientes con dispositivo electrónico implantable cardíaco (ICD o PPM), implantes de audífonos o cualquier dispositivo metálico o electrónico implantado
- Pacientes que han tenido una vagotomía cervical previa.
- Pacientes con piel en el trago rota o agrietada
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca inicial o enfermedad cardiovascular aterosclerótica, incluida insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente (dentro de los 5 años) y pacientes diagnosticados con estrechamiento de las arterias (aterosclerosis carotídea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Los pacientes recibirán 1 hora de estimulación tragus activa de bajo nivel diariamente durante 10 días.
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El estudio utilizará el dispositivo Parasym (Parasym Health, Londres, Reino Unido) combinado con electrodos compatibles para administrar el LLTS transcutáneo.
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Comparador falso: Impostor
Los pacientes recibirán 1 hora de estimulación del trago simulada de bajo nivel diariamente durante 10 días.
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Dispositivo simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de PVC
Periodo de tiempo: 28 días
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Recuento diario de PVC por monitor de eventos
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días
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Puntaje de calidad de vida SF 36
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28 días
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 28 días
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VFC diaria
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28 días
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Morfología del PVC
Periodo de tiempo: 28 días
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Fluctuación en la morfología del PVC por monitor de eventos
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .