빈번한 조기 심실 복합체에 대한 비침습적 미주 자극 ((NoVa-PVC))
2026년 4월 6일 업데이트: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
빈번한 조기 심실 복합체(NoVa-PVC)에 대한 비침습적 미주 자극
빈번한 조기 심실 복합체(PVC)가 있는 환자에서 낮은 수준의 이주 자극(LLTS)의 효과를 평가하기 위한 전향적 가짜 대조 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 2개 센터, 전향적, 교차, 가짜 통제, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다.
모든 환자는 기준선에서 28일 동안 심장 이벤트 모니터를 받게 되며, 환자는 14일 후에 ePatch를 전환합니다.
환자는 먼저 LLTS에 할당된 다음 가짜 자극 또는 가짜 자극에 먼저 할당된 다음 LLTS에 할당됩니다.
각 치료 기간(가짜 자극 및 LLTS)은 10일 동안 지속됩니다.
Parasym 장치가 사용되며 환자는 매일 1시간 동안 LLTS 또는 가짜 자극을 받게 됩니다.
두 치료 사이의 세척 기간은 8일 동안 지속됩니다.
환자는 28일 동안 이벤트 모니터를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 초과) ~ 80세 미만
- 증상이 있는 PVC 또는 부하가 > 5%인 무증상 PVC
- 베타 차단제 및 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 또는 베타 차단제 및 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제에 내성이 없거나 복용을 꺼리는 경우 효과가 없음이 입증되었습니다.
제외 기준:
- LVEF가 40% 미만인 허혈성 심근병증
- 중증 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV) 또는 판막 질환
- 지속적인 심실 빈맥
- 구조적 심장 질환 또는 심근 흉터
- 임신 또는 수유
- 신장 투석 중인 알려진 갑상선 문제가 있는 환자.
- 연장된 1도 차단, 고도 방실 차단(2도 또는 3도), 이혈성 차단 및 문서화된 부비동 증후군이 있는 환자
- 자율신경 기능 장애로 인한 저혈압
- 심장 이식 전자 장치(ICD 또는 PPM), 보청기 임플란트 또는 이식된 금속 또는 전자 장치를 사용하는 환자
- 이전에 자궁경부 미주신경절제술을 받은 적이 있는 환자
- 트래거스의 피부가 갈라지거나 갈라진 환자
- 울혈성 심부전(CHF), 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근(5년 이내) 심근 경색증을 포함하여 기본 심장 질환 또는 죽상경화성 심혈관 질환의 병력이 있는 환자 및 동맥 협착(경동맥 죽상 경화증) 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
환자는 10일 동안 매일 1시간의 활성 저수준 이주 자극을 받게 됩니다.
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이 연구는 경피적 LLTS를 관리하기 위해 호환되는 전극과 쌍을 이루는 Parasym 장치(Parasym Health, London, United Kingdom)를 활용할 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜
환자는 10일 동안 매일 1시간의 가짜 저수준 이주 자극을 받게 됩니다.
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가짜 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVC 부담
기간: 28일
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이벤트 모니터별 일일 PVC 개수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 조사
기간: 28일
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SF 36 QOL 점수
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28일
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심박수 변동성
기간: 28일
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일일 HRV
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28일
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PVC 형태학
기간: 28일
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이벤트 모니터에 의한 PVC 형태의 변동
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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