Stimulation vagale non invasive pour les complexes ventriculaires prématurés fréquents ((NoVa-PVC))
6 avril 2026 mis à jour par: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Stimulation vagale non invasive pour les complexes ventriculaires prématurés fréquents (NoVa-PVC)
Un essai clinique prospectif randomisé contrôlé simulé pour évaluer l'effet de la stimulation tragus de bas niveau (LLTS) chez les patients présentant des complexes ventriculaires prématurés (PVC) fréquents
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique à deux centres, prospectif, croisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et randomisé.
Tous les patients recevront un moniteur d'événements cardiaques au départ pendant 28 jours, le patient changera d'ePatch après 14 jours.
Les patients seront affectés soit à la LLTS d'abord, puis à la stimulation fictive, soit à la stimulation fictive d'abord, puis à la LLTS.
Chaque période de traitement (simulation de stimulation et LLTS) durera 10 jours.
Le dispositif Parasym sera utilisé et les patients recevront une stimulation LLTS ou fictive pendant 1 heure par jour.
La période de sevrage entre les deux traitements durera 8 jours.
Les patients seront surveillés en continu via un moniteur d'événements pendant 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans) mais < 80 ans
- PVC symptomatiques ou PVC asymptomatiques avec une charge > 5 %
- Intolérance ou refus de prendre des bêta-bloquants et des inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques ou des bêtabloquants et des inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques qui se sont révélés inefficaces
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie ischémique avec FEVG < 40 %
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classe III ou IV) ou maladie valvulaire
- Tachycardie ventriculaire soutenue
- Cardiopathie structurelle ou cicatrice myocardique
- Grossesse ou allaitement
- Patients ayant des problèmes thyroïdiens connus, sous dialyse rénale.
- Patients présentant un bloc prolongé du premier degré, un bloc AV de haut degré (2e ou 3e degré), un bloc bivasculaire et une maladie du sinus documentée
- Hypotension due à un dysfonctionnement autonome
- Patients porteurs d'un dispositif électronique implantable cardiaque (DCI ou PPM), d'implants d'aide auditive ou de tout dispositif métallique ou électronique implanté
- Patients ayant déjà subi une vagotomie cervicale
- Patients dont la peau du tragus est cassée ou fissurée
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque de base ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris une insuffisance cardiaque congestive (ICC), une maladie coronarienne grave connue ou un infarctus du myocarde récent (dans les 5 ans) et les patients diagnostiqués avec un rétrécissement des artères (athérosclérose carotidienne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Les patients recevront 1 heure de stimulation active du tragus de bas niveau par jour pendant 10 jours.
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L'étude utilisera le dispositif Parasym (Parasym Health, Londres, Royaume-Uni) associé à des électrodes compatibles pour administrer le LLTS transcutané.
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Comparateur factice: Faux
Les patients recevront 1 heure de simulation de stimulation du tragus de bas niveau par jour pendant 10 jours.
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Appareil factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau de PVC
Délai: 28 jours
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Nombre quotidien de PVC par moniteur d'événements
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur la qualité de vie
Délai: 28 jours
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Score QOL SF 36
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28 jours
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 28 jours
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VRC quotidienne
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28 jours
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Morphologie du PVC
Délai: 28 jours
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Fluctuation de la morphologie du PVC par le moniteur d'événements
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .