Nicht-invasive vagale Stimulation für häufige vorzeitige ventrikuläre Komplexe ((NoVa-PVC))
6. April 2026 aktualisiert von: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Nicht-invasive vagale Stimulation für häufige vorzeitige ventrikuläre Komplexe (NoVa-PVC)
Eine prospektive, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Low-Level-Tragus-Stimulation (LLTS) bei Patienten mit häufigen vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVCs)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweizentrische, prospektive, cross-over, scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie.
Alle Patienten erhalten zu Studienbeginn 28 Tage lang einen Herzereignismonitor, der Patient wechselt das ePatch nach 14 Tagen.
Die Patienten werden entweder zuerst LLTS und dann Scheinstimulation oder zuerst Scheinstimulation und dann LLTS zugeteilt.
Jede Behandlungsperiode (Scheinstimulation und LLTS) dauert 10 Tage.
Das Parasym-Gerät wird verwendet, und die Patienten erhalten täglich 1 Stunde lang LLTS oder Scheinstimulation.
Die Auswaschphase zwischen den beiden Behandlungen dauert 8 Tage.
Die Patienten werden 28 Tage lang kontinuierlich über einen Ereignismonitor überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Northwell Health
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre), aber < 80 Jahre alt
- Symptomatische PVCs oder asymptomatische PVCs mit einer Belastung > 5 %
- Unverträglichkeit oder Unwilligkeit, Betablocker und Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker oder Betablocker und Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker einzunehmen, haben sich als unwirksam erwiesen
Ausschlusskriterien:
- Ischämische Kardiomyopathie mit LVEF < 40 %
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder Klappenerkrankung
- Anhaltende ventrikuläre Tachykardie
- Strukturelle Herzerkrankung oder Myokardnarbe
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit bekannten Schilddrüsenproblemen unter Nierendialyse.
- Patienten mit anhaltendem Block ersten Grades, hochgradigem AV-Block (2. oder 3. Grad), bivaskulärem Block und dokumentiertem Sick-Sinus-Syndrom
- Hypotonie aufgrund autonomer Dysfunktion
- Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (ICD oder PPM), Hörgeräteimplantaten oder anderen implantierten metallischen oder elektronischen Geräten
- Patienten mit vorheriger zervikaler Vagotomie
- Patienten mit gebrochener oder rissiger Haut am Tragus
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), bekannter schwerer koronarer Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Jahren) und Patienten mit diagnostizierter Arterienverengung (Carotisatherosklerose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
Die Patienten erhalten 10 Tage lang täglich 1 Stunde aktive Tragusstimulation auf niedrigem Niveau.
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Die Studie wird das Parasym-Gerät (Parasym Health, London, Vereinigtes Königreich) zusammen mit kompatiblen Elektroden verwenden, um das transkutane LLTS zu verabreichen.
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Schein-Komparator: Schein
Die Patienten erhalten 10 Tage lang täglich 1 Stunde lang eine Schein-Tragus-Stimulation auf niedrigem Niveau.
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Scheingerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PVC-Belastung
Zeitfenster: 28 Tage
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Tägliche PVC-Zählung durch Ereignismonitor
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
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SF 36 QOL-Score
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28 Tage
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 28 Tage
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Tägliche HRV
|
28 Tage
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PVC-Morphologie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Fluktuation in der PVC-Morphologie durch Ereignismonitor
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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