Ei-invasiivinen vagaalistimulaatio toistuviin ennenaikaisiin kammiokomplekseihin ((NoVa-PVC))
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Ei-invasiivinen vagaalinen stimulaatio toistuviin ennenaikaisiin kammiokomplekseihin (NoVa-PVC)
Prospektiivinen huijauskontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan matalan tason tragus-stimulaation (LLTS) vaikutusta potilailla, joilla on usein ennenaikaisia kammiokomplekseja (PVC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden keskuksen, prospektiivinen, cross-over, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kaikki potilaat saavat sydäntapahtuman monitorin lähtötilanteessa 28 päivän ajan, potilas vaihtaa ePatch-laitteen 14 päivän kuluttua.
Potilaat kohdistetaan joko ensin LLTS:ään ja sitten valestimulaatioon tai ensin valestimulaatioon ja sitten LLTS:ään.
Jokainen hoitojakso (valestimulaatio ja LLTS) kestää 10 päivää.
Käytetään Parasym-laitetta ja potilaat saavat LLTS- tai valestimulaatiota tunnin ajan päivittäin.
Huuhtoutumisaika kahden hoidon välillä kestää 8 päivää.
Potilaita seurataan jatkuvasti tapahtumamonitorilla 28 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat), mutta alle 80-vuotiaat
- Oireet PVC:t tai oireettomat PVC:t, joiden kuormitus on > 5 %
- Beetasalpaajien ja nondihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaajien tai beetasalpaajien ja ei-dihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaajien sieto tai haluttomuus on osoittautunut tehottomaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen kardiomyopatia, jossa LVEF < 40 %
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai läppäsairaus
- Jatkuva kammiotakykardia
- Rakenteellinen sydänsairaus tai sydänlihaksen arpi
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
- Potilaat, joilla on pitkittynyt ensimmäisen asteen katkos, korkea-asteinen AV-katkos (2. tai 3. aste), kaksisuonikatkos ja dokumentoitu sairas poskiontelo-oireyhtymä
- Autonomisesta toimintahäiriöstä johtuva hypotensio
- Potilaat, joilla on sydämen implantoitava elektroninen laite (ICD tai PPM), kuulolaiteimplantteja tai mikä tahansa implantoitu metalli- tai elektroninen laite
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kohdunkaulan vagotomia
- Potilaat, joiden iho tragus on rikki tai haljennut
- Potilaat, joilla on ollut lähtötilanteessa sydänsairaus tai ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäin saanut sydäninfarkti (5 vuoden sisällä) ja potilaat, joilla on diagnosoitu valtimoiden ahtauma (karotidin ateroskleroosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Potilaat saavat 1 tunnin aktiivista matalatasoista tragus-stimulaatiota päivittäin 10 päivän ajan.
|
Tutkimuksessa käytetään Parasym-laitetta (Parasym Health, Lontoo, Iso-Britannia) yhdistettynä yhteensopiviin elektrodeihin transkutaanisen LLTS:n antamiseen.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Potilaat saavat 1 tunnin näennäistä matalatasoista tragus-stimulaatiota päivittäin 10 päivän ajan.
|
Huijaus laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVC-taakka
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivittäinen PVC-luku tapahtumamonitorin mukaan
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SF 36 QOL Score
|
28 päivää
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivittäinen HRV
|
28 päivää
|
|
PVC:n morfologia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PVC-morfologian vaihtelu tapahtumamonitorin mukaan
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .