Ikke-invasiv vagusstimulering til hyppige præmature ventrikulære komplekser ((NoVa-PVC))
6. april 2026 opdateret af: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health
Ikke-invasiv vagusstimulering til hyppige præmature ventrikulære komplekser (NoVa-PVC)
Et prospektivt sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effekten af tragusstimulering på lavt niveau (LLTS) hos patienter med hyppige præmature ventrikulære komplekser (PVC'er)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-center, prospektivt, cross-over, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg.
Alle patienter vil modtage en hjertehændelsesmonitor ved baseline i 28 dage, patienten vil skifte ePatch efter 14 dage.
Patienter vil blive allokeret til enten LLTS først og derefter sham-stimulering, eller sham-stimulering først og derefter LLTS.
Hver behandlingsperiode (sham-stimulering og LLTS) varer 10 dage.
Parasym-apparatet vil blive brugt, og patienterne vil modtage LLTS eller sham-stimulering i 1 time dagligt.
Udvaskningsperioden mellem de to behandlinger varer 8 dage.
Patienterne vil løbende blive overvåget via hændelsesmonitor i 28 dages varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) men < 80 år
- Symptomatiske PVC'er eller asymptomatiske PVC'er med en belastning > 5 %
- Intolerant over for eller uvillig til at tage betablokkere og nondihydropyridin calciumkanalblokkere eller betablokkere og nondihydropyridin calciumkanalblokkere har vist sig ineffektive
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk kardiomyopati med LVEF < 40 %
- Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller klapsygdom
- Vedvarende ventrikulær takykardi
- Strukturel hjertesygdom eller myokardiear
- Graviditet eller amning
- Patienter med kendte problemer med skjoldbruskkirtlen, i nyredialyse.
- Patienter med forlænget første grads blokering, høj grad AV blok (2. eller 3. grad), bivaskulær blokering og dokumenteret sick sinus syndrom
- Hypotension på grund af autonom dysfunktion
- Patienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhed (ICD eller PPM), høreapparatimplantater eller enhver implanteret metallisk eller elektronisk enhed
- Patienter, der tidligere har haft cervikal vagotomi
- Patienter med hud på tragus, der er knækket eller revnet
- Patienter med en anamnese med baseline hjertesygdom eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 5 år) og patienter diagnosticeret med forsnævring af arterierne (carotid aterosklerose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Patienterne vil modtage 1 times aktiv tragusstimulering på lavt niveau dagligt i 10 dage.
|
Undersøgelsen vil bruge Parasym-enheden (Parasym Health, London, Storbritannien) parret med kompatible elektroder til at administrere den transkutane LLTS.
|
|
Sham-komparator: Falsk
Patienterne vil modtage 1 times falsk tragusstimulering på lavt niveau dagligt i 10 dage.
|
Sham enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVC byrde
Tidsramme: 28 dage
|
Daglig PVC-tælling efter begivenhedsmonitor
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 28 dage
|
SF 36 QOL-score
|
28 dage
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 28 dage
|
Daglig HRV
|
28 dage
|
|
PVC morfologi
Tidsramme: 28 dage
|
Udsving i PVC-morfologi ved hændelsesmonitor
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .