Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv vagalstimulering för frekventa prematura ventrikulära komplex ((NoVa-PVC))

29 augusti 2023 uppdaterad av: Stavros E Mountantonakis, Northwell Health

Icke-invasiv vagalstimulering för frekventa prematura ventrikulära komplex (NoVa-PVC)

En prospektiv skenkontrollerad, randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av tragusstimulering på låg nivå (LLTS) hos patienter med frekventa prematura ventrikulära komplex (PVC)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en två-center, prospektiv, cross-over, skenkontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning. Alla patienter kommer att få en hjärthändelsemonitor vid baslinjen i 28 dagar, patienten kommer att byta ePatch efter 14 dagar. Patienterna kommer att tilldelas antingen LLTS först och sedan skenstimulering, eller skenstimulering först och sedan LLTS. Varje behandlingsperiod (sham-stimulering och LLTS) kommer att pågå i 10 dagar. Parasym-enheten kommer att användas och patienterna kommer att få LLTS eller skenstimulering under 1 timme dagligen. Uttvättningsperioden mellan de två behandlingarna kommer att vara 8 dagar. Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt via händelsemonitor under 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Underutredare:
          • Haisam Ismail, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stavros Mountantonakis, MD
        • Underutredare:
          • Kabir Bhasin, MD
        • Underutredare:
          • Nicholas Skipitaris, MD
        • Underutredare:
          • Neil Bernstein, MD
        • Underutredare:
          • Stavros Zanos, MD
        • Underutredare:
          • Stuart Beldner, MD
        • Underutredare:
          • Moussa Saleh, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Stavros Stravakis, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Natalia Serrano
          • Telefonnummer: 37520 405-271-9696
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år) men < 80 år
  • Symtomatisk PVC eller asymtomatisk PVC med en belastning > 5 %
  • Intolerant mot eller ovillig att ta betablockerare och nondihydropyridin kalciumkanalblockerare eller betablockerare och nondihydropyridin kalciumkanalblockerare har visat sig vara ineffektiva

Exklusions kriterier:

  • Ischemisk kardiomyopati med LVEF < 40 %
  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV) eller klaffsjukdom
  • Ihållande ventrikulär takykardi
  • Strukturell hjärtsjukdom eller myokardärr
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med kända sköldkörtelproblem i njurdialys.
  • Patienter med långvarigt förstagradsblock, höggradigt AV-block (2:a eller 3:e graden), bivaskulärt block och dokumenterat sick sinus syndrome
  • Hypotoni på grund av autonom dysfunktion
  • Patienter med hjärtimplanterbar elektronisk enhet (ICD eller PPM), hörapparatimplantat eller någon implanterad metallisk eller elektronisk enhet
  • Patienter som tidigare har genomgått vagotomi i livmoderhalsen
  • Patienter med hud på tragus som är trasig eller sprucken
  • Patienter med en historia av hjärtsjukdom eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, inklusive kronisk hjärtsvikt (CHF), känd allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 5 år) och patienter som diagnostiserats med förträngning av artärerna (karotis ateroskleros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Patienterna kommer att få 1 timmes aktiv lågnivå tragusstimulering dagligen i 10 dagar.
Enhet: Parasym enhet
Studien kommer att använda Parasym-enheten (Parasym Health, London, Storbritannien) parad med kompatibla elektroder för att administrera transkutan LLTS.
Sham Comparator: Bluff
Patienterna kommer att få 1 timmes sken av tragusstimulering på låg nivå dagligen i 10 dagar.
Enhet: Sham-enhet
Sham-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PVC börda
Tidsram: 28 dagar
Daglig PVC-räkning per händelseövervakare
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: 28 dagar
SF 36 QOL-poäng
28 dagar
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 28 dagar
Daglig HRV
28 dagar
PVC-morfologi
Tidsram: 28 dagar
Fluktuationer i PVC-morfologi av händelseövervakare
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig ventrikulär kontraktion

Kliniska prövningar på Parasym enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera