進行性固形腫瘍または再発/難治性リンパ腫の被験者におけるBPI-371153の第1相試験
2025年1月22日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍または再発/難治性リンパ腫の被験者におけるBPI-371153の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第1相非盲検試験
安全性、忍容性、最大耐量 (MTD) を評価し、進行性固形腫瘍または再発/再発/難治性リンパ腫。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuankai Shi, Ph.D
- 電話番号：010-67781331
- メール：syuankaipumc@126.com
研究場所
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Beijing
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Chaoyang、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuankai Shi, Ph.D
- 電話番号：010-67781331
- メール：syuankaipumc@126.com
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、062650
- 完了
- Cangzhou Central Hospital
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiubao Ren, Ph.D
- 電話番号：022-23340123
- メール：rwziyi@yahoo.com
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Diansheng Zhong, Ph.D
- 電話番号：022-60817009
- メール：zhongdsh@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 用量漸増段階: 年齢 18 歳以上 65 歳以下、男性および女性の患者。用量拡大段階: 18 歳以上の男性および女性患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0〜1。
- 用量漸増段階：組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍患者（HCC患者を除く）または再発/難治性リンパ腫で、標準治療後に疾患が進行した、標準治療に耐えられない、標準治療を拒否する、または標準治療が存在しない人;
- 用量拡大段階：組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または再発/転移性の非ドライバー変異NSCLC、再発/難治性リンパ腫、Child-Pugh AまたはBを伴うHCC（≤7ポイント）、またはその他の診断された固形腫瘍患者で、その後疾患が進行した標準治療、標準治療に耐えられない、標準治療を拒否する、または標準治療が存在しない人。
- -用量漸増段階に必要な評価可能な病変、およびRECIST v1.1（HCCを除く他の診断された固形腫瘍の場合）、mRECIST（HCCの場合）またはLugano 2014（リンパ腫の場合）に従って少なくとも1つの測定可能な病変;
- 適切な臓器機能;
除外基準:
- 用量漸増段階：抗プログラム細胞死-1（PD1）/プログラム死リガンド-1（PD-L1）またはプログラム死リガンド-2（PD-L2）療法による事前の免疫チェックポイント阻害;
- 用量拡大段階：抗プログラム細胞死-1（PD1）/プログラム死リガンド-1（PD-L1）またはプログラム死リガンド-2（PD-L2）療法による免疫チェックポイント阻害の治療前28日以内。 -以前の免疫療法によるグレード3以上の免疫関連AEの病歴のある被験者;
- 以前の他の特定の T 細胞標的薬;
- -全身または吸収可能な局所コルチコステロイド療法の使用（≥10 mg /日プレドニゾンまたは同等） 治療開始の2週間前。
- 抗腫瘍療法、腫瘍アジュバント薬、臓器または幹細胞移植、中程度または強力なCYP3A阻害剤または誘導剤、およびワクチンを含む、プロトコールごとに記載された以前の治療法の不十分なウォッシュアウト;
- -4週間以内に大手術を受けた患者、重度または不安定な全身性疾患、不安定/症候性CNS転移、その他の悪性腫瘍、自己免疫疾患、ILD、臨床的に重要な心疾患、出血または塞栓性疾患、活動性感染症、薬物の嚥下および吸収に影響を与える状態、慢性下痢などの病歴;
- 妊娠または授乳;
- -治験責任医師がこの試験に参加するのに適切ではないと考えられるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
MTD / RP2Dを決定するために段階的にレベルを上げて摂取した経口カプセル。
各治療サイクルは 21 日間で、BPI-371153 が 1 日 1 回 (QD) 投与されます。
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被験者は病気が進行するまでBPI-371153を受け取ります
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実験的：用量拡大
推奨用量で投与される経口カプセル。 各治療サイクルは 21 日間で、BPI-371153 が 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 コホート 1: 進行性 NSCLC コホート 2: 再発/難治性リンパ腫 コホート 3: 進行性 HCC コホート 4: その他の進行性固形腫瘍 |
被験者は病気が進行するまでBPI-371153を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）の頻度、期間、および重症度を監視することによって評価されます
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フェーズ I まで、約 24 か月
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推奨される第 II 相投与量 (RP2D) を決定する
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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用量制限毒性のある被験者の数
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フェーズ I まで、約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPI-371153 の薬物動態を評価する
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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血漿濃度に基づく
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フェーズ I まで、約 24 か月
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BPI-371153の抗腫瘍活性の測定
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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有効性評価（腫瘍評価）は、腫瘍の種類に応じて、RECIST1.1、mRECIST、または Lugano 2014 に従って実施されます。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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BPI-371153の臨床活動に関連するPD-L1の発現レベルを調べる
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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PD-L1の発現レベルとBPI-371153の抗腫瘍活性に基づく
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フェーズ I まで、約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuankai Shi, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。