En fas 1-studie av BPI-371153 i försökspersoner med avancerade solida tumörer eller återfall/refraktärt lymfom

Inklusionskriterier:

• Dosökningsfas: Ålder ≥18 och ≤65 år, manliga och kvinnliga patienter; Dosexpansionsfas: Ålder ≥18, manliga och kvinnliga patienter;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1;
• Dosökningsfas: histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörpatienter (exklusive HCC-patienter) eller recidiverande/refraktärt lymfom, som haft sjukdomsprogression efter standardterapi, oacceptabla för standardterapi, vägrar att använda standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar ;
• Dosexpansionsfas: histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller recidiverande/metastaserande icke-drivarmutation NSCLC, skov/refraktär lymfom, HCC med Child-Pugh A eller B (≤ 7 poäng), eller andra diagnostiserade solida tumörpatienter som hade sjukdomsprogression efter standardterapi, oacceptabla för standardterapi, vägra standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar;
• Evaluerbar lesion krävs för dosökningsfasen och minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1(för andra diagnostiserade solida tumörer exklusive HCC), mRECIST(för HCC) eller Lugano 2014(för lymfom);
• Tillräcklig organfunktion;

Exklusions kriterier:

• Doseskaleringsfas: Tidigare immunkontrollpunktshämning med antiprogrammerad celldöd-1 (PD1)/programmerad dödligand-1(PD-L1) eller programmerad dödligand-2(PD-L2) terapi;
• Dosexpansionsfas: Föregående hämning av immunkontrollpunkten med antiprogrammerad celldöd-1 (PD1)/programmerad dödligand-1(PD-L1) eller programmerad dödligand-2(PD-L2) behandling inom 28 dagar före behandling. Försökspersoner med en historia av en grad 3 eller högre immunrelaterad AE från tidigare immunterapier;
• Tidigare andra specifika T-cellmålsökande medel;
• Användning av systemisk eller absorberbar topikal kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller motsvarande) två veckor före behandlingsstart.
• Otillräcklig uttvättning av tidigare terapier som beskrivs enligt protokoll, vilket kan inkludera antitumörterapier, tumöradjuvansläkemedel, organ- eller stamcellstransplantation, måttlig eller stark CYP3A-hämmare eller -inducerare och vaccin;
• Patienter med större operation inom 4 veckor, allvarlig eller instabil systemisk sjukdom, instabil/symptomatisk CNS-metastasering, andra maligna tumörer, autoimmun sjukdom, ILD, kliniskt signifikant hjärtsjukdom, blödning eller embolisk sjukdom, aktiv infektionssjukdom, tillstånd som påverkar läkemedelssväljning och absorption, medicinsk historia som leder till kronisk diarré, etc;
• Graviditet eller amning;
• Andra förhållanden som utredarna ansåg inte vara lämpliga för att delta i denna rättegång.