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Um Estudo de Fase 1 de BPI-371153 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma Recidivante/Refratário

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do BPI-371153 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfoma recidivado/refratário

Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) e estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de BPI-371153, um inibidor de PD-L1, em pacientes com tumores sólidos avançados ou recidivante/ linfoma refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 062650
        • Concluído
        • Cangzhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase de escalonamento da dose: Idade ≥18 e ≤65 anos, pacientes do sexo masculino e feminino; Fase de expansão da dose: Idade ≥18, pacientes masculinos e femininos;
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Fase de escalonamento de dose: pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmados histologicamente ou citologicamente (excluindo pacientes com CHC) ou linfoma recidivante/refratário, que tiveram progressão da doença após a terapia padrão, intoleráveis ​​à terapia padrão, recusam a terapia padrão ou para quem não existe terapia padrão ;
  • Fase de expansão da dose: confirmação histológica ou citológica localmente avançada ou recidivada/metastática NSCLC com mutação não condutora, linfoma recidivado/refratário, CHC com Child-Pugh A ou B (≤ 7 pontos) ou outros pacientes diagnosticados com tumor sólido que tiveram progressão da doença após terapia padrão, intolerável à terapia padrão, recusa à terapia padrão ou para quem não existe terapia padrão;
  • Lesão avaliável necessária para fase de escalonamento de dose e pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 (para outros tumores sólidos diagnosticados excluindo HCC), mRECIST (para HCC) ou Lugano 2014 (para linfoma);
  • Função adequada dos órgãos;

Critério de exclusão:

  • Fase de escalonamento de dose: inibição prévia do ponto de controle imunológico com terapia anti-morte celular programada-1 (PD1)/ligante de morte programada-1 (PD-L1) ou ligante de morte programada-2 (PD-L2);
  • Fase de expansão da dose: inibição prévia do ponto de checagem imunológico com terapia anti-morte celular programada-1 (PD1)/ligante de morte programada-1 (PD-L1) ou ligante de morte programada-2 (PD-L2) dentro de 28 dias antes do tratamento. Indivíduos com histórico de EA relacionados ao sistema imunológico de Grau 3 ou superior de imunoterapias anteriores;
  • Anteriormente, outros agentes específicos de direcionamento de células T;
  • Uso de terapia com corticosteroides tópicos sistêmicos ou absorvíveis (≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) duas semanas antes do início do tratamento.
  • Lavagem inadequada de terapias anteriores descritas por protocolo, que podem incluir terapias antitumorais, medicamentos adjuvantes tumorais, transplante de órgãos ou células-tronco, inibidor ou indutor moderado ou forte de CYP3A e vacina;
  • Pacientes com cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas, doença sistêmica grave ou instável, metástase do SNC instável/sintomática, outros tumores malignos, doença autoimune, DPI, doença cardíaca clinicamente significativa, sangramento ou doença embólica, doença infecciosa ativa, condições que afetam a deglutição e absorção de drogas, histórico médico levando a diarreia crônica, etc;
  • Gravidez ou lactação;
  • Outras condições consideradas não apropriadas para participar deste estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Cápsulas orais tomadas em níveis crescentes para determinar MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamento terá 21 dias de duração com BPI-371153 administrado, uma vez ao dia (QD).
Medicamento: BPI-371153
Os indivíduos receberão BPI-371153 até a progressão da doença
Experimental: Expansão de dose

Cápsulas orais administradas nas doses recomendadas. Cada ciclo de tratamento terá 21 dias de duração com BPI-371153 administrado, uma vez ao dia (QD).

Coorte 1: NSCLC avançado Coorte 2: Linfoma recidivante/refratário Coorte 3: CHC avançado Coorte 4: Outros tumores sólidos avançados
Medicamento: BPI-371153
Os indivíduos receberão BPI-371153 até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os eventos adversos (EAs)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando a frequência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Determinar a dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Número de indivíduos com toxicidade limitante de dose
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a farmacocinética do BPI-371153
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Com base na concentração plasmática do sangue
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Determinação da atividade antitumoral de BPI-371153
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
As avaliações de eficácia (avaliação do tumor) serão realizadas de acordo com RECIST1.1, mRECIST ou Lugano 2014, dependendo do tipo de tumor.
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Explorar os níveis de expressão de PD-L1 associados à atividade clínica de BPI-371153
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Com base nos níveis de expressão de PD-L1 e atividade antitumoral de BPI-371153
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-661611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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