Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van BPI-371153 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren of recidiverend/refractair lymfoom

22 januari 2025 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van BPI-371153 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren of recidiverend/refractair lymfoom

Een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) te evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BPI-371153, een PD-L1-remmer, vast te stellen bij patiënten met gevorderde solide tumoren of recidiverende/ refractair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 062650
        • Voltooid
        • Cangzhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dosisescalatiefase: leeftijd ≥18 en ≤65 jaar, mannelijke en vrouwelijke patiënten; Dosisuitbreidingsfase: leeftijd ≥18, mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1;
  • Dosisescalatiefase: histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumorpatiënten (exclusief HCC-patiënten) of recidiverend/refractair lymfoom, die ziekteprogressie vertoonden na standaardtherapie, ondraaglijk voor standaardtherapie, weigeren tot standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat ;
  • Dosisexpansiefase: histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd of recidiverend/gemetastaseerd NSCLC zonder bestuurder, recidiverend/refractair lymfoom, HCC met Child-Pugh A of B (≤ 7 punten), of andere gediagnosticeerde patiënten met een solide tumor die ziekteprogressie vertoonden na standaardtherapie, ondraaglijk tot standaardtherapie, weigeren tot standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat;
  • Evalueerbare laesie vereist voor dosisescalatiefase en ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 (voor andere gediagnosticeerde solide tumoren exclusief HCC), mRECIST (voor HCC) of Lugano 2014 (voor lymfoom);
  • Adequate orgaanfunctie;

Uitsluitingscriteria:

  • Dosisescalatiefase: Voorafgaande remming van het immuuncontrolepunt met therapie met anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD1)/geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1) of geprogrammeerde dood ligand-2 (PD-L2);
  • Dosisexpansiefase: Voorafgaande remming van het immuuncontrolepunt met anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD1)/geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1) of geprogrammeerde dood ligand-2 (PD-L2) therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een graad 3 of hoger immuungerelateerde AE ​​van eerdere immunotherapieën;
  • Eerdere andere specifieke T-cel richtende middelen;
  • Gebruik van systemische of absorbeerbare topische corticosteroïden (≥ 10 mg/dag prednison of equivalent) twee weken voor aanvang van de behandeling.
  • Onvoldoende wash-out van eerdere therapieën beschreven in het protocol, waaronder antitumortherapieën, tumoradjuvante geneesmiddelen, orgaan- of stamceltransplantatie, matige of sterke CYP3A-remmer of -inductor en vaccin;
  • Patiënten met een grote operatie binnen 4 weken, ernstige of onstabiele systemische ziekte, onstabiele/symptomatische CZS-metastase, andere kwaadaardige tumoren, auto-immuunziekte, ILD, klinisch significante hartziekte, bloeding of embolische ziekte, actieve infectieziekte, aandoeningen die het slikken en de absorptie van medicijnen beïnvloeden, medische geschiedenis die leidt tot chronische diarree, enz.;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Andere aandoeningen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Orale capsules ingenomen in escalerende niveaus om MTD / RP2D te bepalen. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen en BPI-371153 wordt eenmaal daags (QD) toegediend.
Geneesmiddel: BPI-371153
Proefpersonen zullen BPI-371153 krijgen tot progressie van de ziekte
Experimenteel: Dosis uitbreiding

Orale capsules toegediend in de aanbevolen doseringen. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen en BPI-371153 wordt eenmaal daags (QD) toegediend.

Cohort 1: NSCLC in een gevorderd stadium Cohort 2: Recidiverend/refractair lymfoom Cohort 3: HCC in een gevorderd stadium Cohort 4: Overige solide tumoren in een gevorderd stadium
Geneesmiddel: BPI-371153
Proefpersonen zullen BPI-371153 krijgen tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door de frequentie, duur en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) te controleren
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Bepaal de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de farmacokinetiek van BPI-371153
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op de bloedplasmaconcentratie
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Bepaling van antitumoractiviteit van BPI-371153
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid (tumorevaluatie) zal worden uitgevoerd volgens RECIST1.1, mRECIST of Lugano 2014, afhankelijk van het tumortype.
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Om de expressieniveaus van PD-L1 geassocieerd met BPI-371153 klinische activiteit te onderzoeken
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op de expressieniveaus van PD-L1 en antitumoractiviteit van BPI-371153
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-661611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren