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Uno studio di fase 1 su BPI-371153 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma recidivato/refrattario

22 gennaio 2025 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BPI-371153 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma recidivato/refrattario

Uno studio first-in-human per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) e stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BPI-371153, un inibitore PD-L1, in pazienti con tumori solidi avanzati o con recidiva/ linfoma refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 062650
        • Completato
        • Cangzhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase di aumento della dose: età ≥18 e ≤65 anni, pazienti di sesso maschile e femminile; Fase di espansione della dose: età ≥18, pazienti di sesso maschile e femminile;
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Fase di escalation della dose: pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (esclusi i pazienti con HCC) o linfoma recidivato/refrattario, che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia standard, intollerabili alla terapia standard, rifiutano la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard ;
  • Fase di espansione della dose: NSCLC con mutazione non driver confermato istologicamente o citologicamente o localmente avanzato o recidivato/metastatico, linfoma recidivato/refrattario, HCC con Child-Pugh A o B (≤ 7 punti) o altri pazienti con tumore solido diagnosticato che hanno avuto progressione della malattia dopo terapia standard, intollerabile alla terapia standard, rifiuto della terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard;
  • Lesione valutabile richiesta per la fase di aumento della dose e almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 (per altri tumori solidi diagnosticati escluso HCC), mRECIST (per HCC) o Lugano 2014 (per linfoma);
  • Adeguata funzionalità degli organi;

Criteri di esclusione:

  • Fase di escalation della dose: precedente inibizione del checkpoint immunitario con terapia anti-morte cellulare programmata-1 (PD1)/ligand-morte programmata-1 (PD-L1) o ligando-morte programmata-2 (PD-L2);
  • Fase di espansione della dose: precedente inibizione del checkpoint immunitario con terapia anti-morte cellulare programmata-1 (PD1)/ligand-morte programmata-1 (PD-L1) o ligando-morte programmata-2 (PD-L2) entro 28 giorni prima del trattamento. - Soggetti con una storia di AE immuno-correlato di Grado 3 o superiore da precedenti immunoterapie;
  • Precedentemente altri agenti specifici per il targeting delle cellule T;
  • Uso di corticosteroidi topici sistemici o assorbibili (≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente) due settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Wash-out inadeguato delle terapie precedenti descritte per protocollo, che possono includere terapie antitumorali, farmaci adiuvanti tumorali, trapianto di organi o cellule staminali, inibitore o induttore del CYP3A moderato o forte e vaccino;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane, malattia sistemica grave o instabile, metastasi instabili/sintomatiche del SNC, altri tumori maligni, malattia autoimmune, ILD, malattia cardiaca clinicamente significativa, sanguinamento o malattia embolica, malattia infettiva attiva, condizioni che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco, storia medica che porta a diarrea cronica, ecc;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Altre condizioni ritenute non appropriate per partecipare a questo processo dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Capsule orali prese in livelli crescenti per determinare MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni con BPI-371153 somministrato, una volta al giorno (QD).
Droga: BPI-371153
I soggetti riceveranno BPI-371153 fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Espansione della dose

Capsule orali somministrate alle dosi raccomandate. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni con BPI-371153 somministrato, una volta al giorno (QD).

Coorte 1: NSCLC avanzato Coorte 2: Linfoma recidivato/refrattario Coorte 3: HCC avanzato Coorte 4: Altri tumori solidi avanzati
Droga: BPI-371153
I soggetti riceveranno BPI-371153 fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi (EA)
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Numero di soggetti con tossicità dose-limitante
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di BPI-371153
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
In base alla concentrazione nel plasma sanguigno
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Determinazione dell'attività antitumorale di BPI-371153
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Le valutazioni di efficacia (valutazione del tumore) saranno eseguite secondo RECIST1.1, mRECIST o Lugano 2014 a seconda del tipo di tumore.
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Esplorare i livelli di espressione di PD-L1 associati all'attività clinica di BPI-371153
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
In base ai livelli di espressione di PD-L1 e all'attività antitumorale di BPI-371153
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-661611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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